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人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準(zhǔn)20212400894

注冊人住所：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)威高路1-4號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-04-25

有效期至：

2026-09-29

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分：\\n測人附睪蛋白4磁微粒：含有1mg磁微粒標(biāo)記10μg鼠抗人附睪蛋白4抗體的液體。\\n測人附睪蛋白4示蹤結(jié)合物：含有10mol吖啶酯標(biāo)記1mol鼠抗人附睪蛋白4抗體的液體。\\n分析緩沖液：含有1(百分比)牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液。\\n校準(zhǔn)品1：含低濃度HE4純品的溶液，濃度有批特異性，其濃度通過掃描標(biāo)簽獲得，濃度值不低于50pmol\\/L。\\n校準(zhǔn)品2：含高濃度HE4純品的溶液，濃度有批特異性，其濃度通過掃描標(biāo)簽獲得，濃度值不低于450pmol\\/L。\\n質(zhì)控品（選配）：含HE4純品的凍干疏松體，使用時每瓶用標(biāo)簽所示體積的純化水溶解，質(zhì)控品濃度范圍見對應(yīng)批號的標(biāo)簽。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清\\/血漿中的人附睪蛋白4（HE4）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號

型號規(guī)格：

1×50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原裝試劑盒于2~8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第48批	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20212400894	1×100人份\|盒	6000.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20212400894	1×50人份/盒	3000.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20212400894	1×100人份/盒	6000.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20212400894	1×100人份/盒	6000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20212400894	1×50人份\|盒	3000.0000

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