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人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

山東博科診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準(zhǔn)20212400458

注冊人住所：

中國（山東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)濟(jì)南片區(qū)港興路9號博科集團(tuán)總部2號樓4層A區(qū)402

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-21

有效期至：

2026-06-06

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分：該試劑盒由HE4校準(zhǔn)品A（0 pmol/L）、校準(zhǔn)品B（4.0 pmol/L）、校準(zhǔn)品C（120 pmol/L）、校準(zhǔn)品D（500 pmol/L）、校準(zhǔn)品E（900 pmol/L）、校準(zhǔn)品F（1200 pmol/L），HE4質(zhì)控品1（質(zhì)控范圍見質(zhì)控單）、HE4質(zhì)控品2（質(zhì)控范圍見質(zhì)控單），HE4抗試劑，磁微粒試劑組成。其中HE4校準(zhǔn)品A~F、HE4質(zhì)控品1、HE4質(zhì)控品2為選配。試劑盒組成部分的主要組成成分為：HE4校準(zhǔn)品A～F（選配）：分別添加了六種不同濃度HE4抗原（大腸桿菌表達(dá)的重組蛋白）的含牛血清白蛋白（BSA）的Tris緩沖液。HE4質(zhì)控品1，2（選配）：分別添加了高、低兩種不同濃度HE4抗原（大腸桿菌表達(dá)的重組蛋白）的含牛血清白蛋白（BSA）的Tris緩沖液。HE4抗試劑：異硫氰酸熒光素（FITC）標(biāo)記的HE4抗體偶聯(lián)物，堿性磷酸酶（AP）標(biāo)記的HE4抗體偶聯(lián)物，含牛血清白蛋白（BSA）的Tris緩沖液。磁微粒試劑：磁微粒與羊抗FITC抗體偶聯(lián)物、含牛血清白蛋白（BSA）的Tris緩沖液。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中人附睪蛋白4（HE4）的濃度。

生產(chǎn)地址：

山東省濟(jì)南市歷城區(qū)世紀(jì)大道與龍鳳山路交叉口北行2000米路西歷城檢察院唐冶檢查室南側(cè)東1樓

型號規(guī)格：

50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為12個月。

管理類別：

第二類

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