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人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南康思潤業(yè)生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222401399

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-28

有效期至：

2027-07-27

結(jié)構(gòu)及組成：

高值、低值校準(zhǔn)品（選配）：分別添加了不同量HE4抗原的含牛血清白蛋白(BSA)的緩沖液。質(zhì)控品1，2：分別添加了不同量HE4抗原的含牛血清白蛋白(BSA)的緩沖液。抗試劑：單抗,來源于鼠腹水,包含異硫氰酸熒光素（FITC）標(biāo)記的抗體、堿性磷酸酶（AP）標(biāo)記的抗體、含牛血清白蛋白(BSA)的緩沖液。磁微粒試劑：磁微粒與山羊抗異硫氰酸熒光素(FITC)多克隆抗體偶聯(lián)物、含牛血清白蛋白(BSA)的緩沖液。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中的人附睪蛋白4的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格：

A型：30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。B型：24測試/盒、48測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為15個月。

管理類別：

第二類

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