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乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400646號
浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面
2014-04-15
2018-04-14
變更日期:2015.06.15,增加適用機(jī)型 LiCA 500自動光激化學(xué)發(fā)光檢測儀。請申請人自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及包裝標(biāo)識等材料中涉及本次變更的內(nèi)容。
YZB/國 1638-2014
浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面
2×100測試/盒
本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒e抗原。
A試劑盒:試劑1:乙型肝炎病毒e抗體包被的發(fā)光微粒;試劑2:生物素標(biāo)記乙型肝炎病毒e抗體。B定性參考品:參考樣品:重組乙型肝炎病毒e抗原,新生牛血清,防腐劑;陰性對照:新生牛血清,防腐劑;陽性對照:重組乙型肝炎病毒e抗原,新生牛血清,防腐劑。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)。產(chǎn)品有效期:A試劑盒:2-8℃避光保存;B定性參考品:-20℃或2-8℃保存;整個(gè)試劑盒的有效期為12個(gè)月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401794號/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2014-06-16乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3405297號/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2017-12-08乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3402244號/Japan Lyophilization Laboratory 有效期至:2018-05-12乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3402244號(更)/Japan Lyophilization Laboratory 有效期至:2018-09-29乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400848號/重慶埃夫朗生物技術(shù)有限責(zé)任公司 有效期至:2014-08-08乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400006號/濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 有效期至:2016-01-04乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400320號/鄭州博賽生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2016-03-18乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400356號/北京科美生物技術(shù)有限公司 有效期至:2016-03-29乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401191號/鄭州安圖綠科生物工程有限公司 有效期至:2016-09-04乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401506號/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2016-12-03乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401513號/廈門市波生生物技術(shù)有限公司 有效期至:2016-12-03乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401733號/北京泰格科信生物科技有限公司 有效期至:2016-12-30乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401191號(變更批件)/鄭州安圖生物工程股份有限公司 有效期至:2016-09-04乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401513號(變更批件)/廈門市波生生物技術(shù)有限公司 有效期至:2016-12-03乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400762號/北京泰格科信生物科技有限公司 有效期至:2018-05-08乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400356號(變更批件)/北京科美生物技術(shù)有限公司 有效期至:2016-03-29乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國械注準(zhǔn)20153401224/重慶埃夫朗生物技術(shù)有限責(zé)任公司 有效期至:2020-07-13乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國械注準(zhǔn)20163400879/鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司 有效期至:2021-05-02