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全自動血細(xì)胞分析儀Hematology Analyzer

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

全自動血細(xì)胞分析儀Hematology Analyzer

注冊人名稱：

堀場醫(yī)療（法國）有限公司HORIBA ABX SAS

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20192220517

注冊人住所：

Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-10-31

有效期至：

2024-10-30

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品主要由主機(jī)（包括阻抗測量模塊，光學(xué)測量模塊，流式細(xì)胞儀測量模塊，樣本處理模塊，數(shù)據(jù)計算和處理模塊）和軟件（發(fā)布版本號：1）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于阻抗法，光學(xué)法和流式細(xì)胞術(shù)技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體的全血樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測，包括：白細(xì)胞（WBC）,紅細(xì)胞（RBC）, 血紅蛋白濃度（HGB）,血細(xì)胞比容（HCT）,平均紅細(xì)胞體積（MCV）,平均紅細(xì)胞血紅蛋白（MCH）,平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度（MCHC）,紅細(xì)胞分布寬度（RDW-CV）, 紅細(xì)胞體積分布寬度標(biāo)準(zhǔn)差（RDW-SD）,血小板分布寬度（PDW）,血小板壓積（PCT）, 血小板（PLT）,平均血小板體積（MPV）, 小紅細(xì)胞百分比（MIC%）,大紅細(xì)胞百分比（MAC%）

代理公司：

堀場（中國）貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特東一路438號天馬大樓5樓D部位

變更情況：

“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特東一路438號天馬大樓5樓D部位;”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路39號1幢四層17室;”。

生產(chǎn)地址：

Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE

型號規(guī)格：

Yumizen H2500

管理類別：

第二類

產(chǎn)品圖片

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