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產(chǎn)品名稱：

全自動血細(xì)胞分析儀Hematology Analyzer

注冊人名稱：

HORIBA ABX SAS

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20182222476

注冊人住所：

Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-10-25

有效期至：

2023-10-24

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要由主機(jī)（血細(xì)胞計(jì)數(shù)模塊和血細(xì)胞分類模塊）及隨機(jī)軟件（發(fā)布版本號：Ver.3）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于阻抗法、光學(xué)法和流式細(xì)胞術(shù)技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體全血樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測，包括血細(xì)胞計(jì)數(shù)，血紅蛋白濃度和白細(xì)胞五分類項(xiàng)目。

代理公司：

堀場（中國）貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特東一路438號天馬大樓5樓D部位

變更情況：

2020-08-18 “注冊人名稱:HORIBA ABX SAS; 代理人名稱:堀場（中國）貿(mào)易有限公司; 代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路39號1幢四層17室”變更為“注冊人名稱:HORIBA ABX SAS 堀場醫(yī)療（法國）有限公司; 代理人名稱:堀場科技（蘇州）有限公司; 代理人住所:太倉市陳門涇路101號工業(yè)園區(qū)1號”。 2019-12-09 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特東一路438號天馬大樓5樓D部位”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路39號1幢四層17室”。 2020-09-16 “代理人名稱:堀場科技（蘇州）有限公司; 代理人住所:太倉市陳門涇路101號工業(yè)園區(qū)1號”變更為“代理人名稱:堀場（中國）貿(mào)易有限公司; 代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路39號1幢四層17室”。

生產(chǎn)地址：

Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France

型號規(guī)格：

PENTRA MS 60

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403529號

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全自動血細(xì)胞分析儀Hematology Analyzer