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胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

浙江東甌診斷產(chǎn)品有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20162400522

注冊人住所：

浙江省溫州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)新一路55號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-12

有效期至：

2026-06-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、聚乙二醇；試劑2：胱抑素C抗體致敏膠乳、蔗糖；校準(zhǔn)品：胱抑素C抗原。

變更情況：

1、包裝規(guī)格：增加“64ml（試劑1：1×48ml，試劑2：1×16ml）”。2、產(chǎn)品技術(shù)要求：準(zhǔn)確度變更為采用國家標(biāo)準(zhǔn)品進行檢驗，刪除穩(wěn)定性性能指標(biāo)和檢驗方法，核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求。3、核發(fā)變更后的說明書。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省溫州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)新一路55號

型號規(guī)格：

40ml 試劑1：1×30ml，試劑2：1×10ml；64ml 試劑1：1×48ml，試劑2：1×16ml；80ml 試劑1：1×60ml，試劑2：1×20ml；120ml 試劑1：2×45ml，試劑2：1×30ml；320ml 試劑1：4×60ml，試劑2：2×40ml；735測試/盒 3×245測試/盒；70測試/盒 1×70測試/盒；560測試/盒 8×70測試/盒；校準(zhǔn)品 6×1ml(可選購)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期12個月；校準(zhǔn)品在2℃～8℃(避光、密封)條件下保存,有效期18個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400522	735測試\|盒：3×245測試\|盒	15435.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400522	320ml(試劑1：4×60ml 試劑2：2×40ml)	10857.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400522	80ml(試劑1：1×60ml 試劑2：1×20ml)	4233.6000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400522	320ml（試劑1:4×60ml，試劑2:2×40ml）	2496.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400522	80ml（試劑1:1×60ml，試劑2:1×20ml）	624.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400522	40ml (試劑1:1×30ml，試劑2:1×10ml)	312.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400522	120ml (試劑1:2×45ml，試劑2:1×30ml)	936.0000

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