胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

湖南雷杜生物技術(shù)有限公司

湘械注準(zhǔn)20212401838

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

2022-03-16

2026-09-27

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成，主要成分如下：試劑1（R1）：由甘氨酸緩沖液組成。試劑2（R2）：由抗人Cys-C-IgG的致敏乳膠顆粒懸液粒懸液組成。校準(zhǔn)品（選配）：胱抑素C、防腐劑。質(zhì)控品（選配）：胱抑素C、防腐劑。

適用于體外測定血清中胱抑素C的含量。

變更時間：2022-03-16n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南攜光生物技術(shù)有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年09月27日。

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層

R1：25mL×4，R2：10mL×2；校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL；質(zhì)控品（選配）：1×1mL；R1：25mL×2，R2：10mL×1；校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL；質(zhì)控品（選配）：1×1mL；R1：30mL×1，R2：6mL×1；校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL；質(zhì)控品（選配）：1×1mL；R1：50mL×1，R2：10mL×1；校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL；質(zhì)控品（選配）：1×1mL；R1：50mL×2，R2：20mL×1；校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL；質(zhì)控品（選配）：1×1mL；R1：50mL×3，R2：15mL×2；校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL；質(zhì)控品（選配）：1×1mL；R1：18mL×1，R2：6mL×1；校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL；質(zhì)控品（選配）：1×1mL；R1：27mL×2，R2：18mL×1；校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL；質(zhì)控品（選配）：1×1mL。

2℃~8℃避光存放，勿冰凍，試劑有效期為12個月，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品有效期為18個月；開瓶后2℃~8℃儲存，試劑可穩(wěn)定30天，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品可穩(wěn)定7天。

第二類

醫(yī)療器械注冊人制度