互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20182400063
上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號8幢102室-1
2022-10-31
2028-02-10
R1:PBS緩沖液、PEG6000;R2:PBS緩沖液、羊抗人CysC抗體致敏膠乳、 牛血清白蛋白。校準(zhǔn)品:PBS緩沖液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐劑;質(zhì)控品:PBS緩沖液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐劑
供醫(yī)療機構(gòu)用于體外測定人血清中胱抑素C的含量,作輔助診斷用。
1. 主要組成分新增“校準(zhǔn)品:PBS緩沖液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐劑;質(zhì)控品:PBS緩沖液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐劑”。\\n2. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、增加包裝規(guī)格、增加開瓶穩(wěn)定性及文字性變更,詳見附件1 (共3頁)。\\n3. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更包括增加適用機型、增加包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件2 (共9頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400063”注冊證共同使用。;2019-09-29,注冊人住所由“上海市閔行區(qū)曹建路161號”變更為“上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400063”注冊證共同使用。;2020-07-28,1、產(chǎn)品技術(shù)要求變更準(zhǔn)確度性能指標(biāo)及檢驗方法,詳見附件1(共1頁)。\\n2、產(chǎn)品說明書變更準(zhǔn)確度性能指標(biāo),詳見附件2(共1頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400063”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-09-30,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F,6F(自行生產(chǎn));;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400063”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-02-27,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F(自行生產(chǎn));;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400063”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-09-05
上海市閔行區(qū)曹建路161號一樓A區(qū),二樓A區(qū)
見附表
\\/
第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第38批 | 胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20182400063 | 300mL | 6480.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20182400063 | R1:60mLx4 R2:15mLx4 | 6480.0000 |
胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙械注準(zhǔn)20152400220/寧波天康生物科技有限公司 有效期至:2025-03-29胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
川械注準(zhǔn)20152400108/四川沃文特生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-07-16胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙械注準(zhǔn)20152401067/杭州博譜醫(yī)藥科技有限公司 有效期至:2025-12-22胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙械注準(zhǔn)20162400522/浙江東甌診斷產(chǎn)品有限公司 有效期至:2026-06-22胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
湘械注準(zhǔn)20162400012/湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2026-01-13胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
冀械注準(zhǔn)20162400238/保定長城臨床試劑有限公司 有效期至:2026-12-21胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
豫械注準(zhǔn)20162400637/洛陽恒恩生物科技有限公司 有效期至:2026-05-05胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20172400056/上海川至生物技術(shù)有限公司 有效期至:2026-07-18胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
湘械注準(zhǔn)20172400219/圣湘生物科技股份有限公司 有效期至:2027-07-14胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙械注準(zhǔn)20172400970/浙江康特生物科技有限公司 有效期至:2027-08-30胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400729號/駿實生物科技(上海)有限公司 有效期至:2018-05-05胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
桂械注準(zhǔn)20222400354/廣西思邁生物科技有限公司 有效期至:2027-10-11胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
湘械注準(zhǔn)20212401838/湖南雷杜生物技術(shù)有限公司 有效期至:2026-09-27胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
粵械注準(zhǔn)20192400018/中山標(biāo)佳生物科技有限公司 有效期至:2024-01-17胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
粵械注準(zhǔn)20152400639/深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司 有效期至:2025-06-09胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
皖械注準(zhǔn)20202400540/安徽世紀(jì)康大生物科技有限公司 有效期至:2025-11-18胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
粵械注準(zhǔn)20182401006/米度醫(yī)療科技(中山)有限公司 有效期至:2028-11-25胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
魯械注準(zhǔn)20222400590/山東科立森生物股份有限公司 有效期至:2027-05-20胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
皖械注準(zhǔn)20242400156/安徽伊普諾康生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2029-09-20