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胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

駿實生物科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20182400063

注冊人住所：

上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號8幢102室-1

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-31

有效期至：

2028-02-10

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：PBS緩沖液、PEG6000；R2：PBS緩沖液、羊抗人CysC抗體致敏膠乳、牛血清白蛋白。校準(zhǔn)品：PBS緩沖液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐劑；質(zhì)控品：PBS緩沖液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐劑

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外測定人血清中胱抑素C的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 主要組成分新增“校準(zhǔn)品：PBS緩沖液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐劑;質(zhì)控品：PBS緩沖液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐劑”。\\n2. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、增加包裝規(guī)格、增加開瓶穩(wěn)定性及文字性變更，詳見附件1 (共3頁）。\\n3. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更包括增加適用機型、增加包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件2 (共9頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400063”注冊證共同使用。;2019-09-29,注冊人住所由“上海市閔行區(qū)曹建路161號”變更為“上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400063”注冊證共同使用。;2020-07-28,1、產(chǎn)品技術(shù)要求變更準(zhǔn)確度性能指標(biāo)及檢驗方法，詳見附件1（共1頁）。\\n2、產(chǎn)品說明書變更準(zhǔn)確度性能指標(biāo)，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400063”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-09-30,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F,6F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400063”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-02-27,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400063”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-09-05

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)曹建路161號一樓A區(qū),二樓A區(qū)

型號規(guī)格：

見附表

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第38批	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400063	300mL	6480.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400063	R1:60mLx4 R2:15mLx4	6480.0000

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