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甲狀腺球蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

甲狀腺球蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

長沙市微米生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212400779

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園標準廠房3棟1001、1002、1007、1008房

批準(備案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2026-05-07

結構及組成：

試劑1:含生物素標記的甲狀腺球蛋白單克隆抗體(約0.5mg/L,鼠源性),磷酸鹽緩沖液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);試劑 2:含吖啶酯標記的甲狀腺球蛋白單克隆抗體(約0.5mg/L,鼠源性),磷酸鹽緩沖液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);試劑 M:含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg/mL),經防腐處理 ;系列校準品 :含甲狀腺球蛋白(人源性),磷酸鹽緩沖液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);濃度分別約為 :0、5、20、 100、300、 1000ng/mL 。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中甲狀腺球蛋白(TG)的濃度。

變更情況：

變更時間：2022-06-20n變更內容：1、不再委托長沙易宜生物工程有限公司生產，生產地址由“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園12棟6樓602、604房”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園第3棟201房”。

生產地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園第3棟201房

型號規(guī)格：

100人份/盒，200人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

2~8℃環(huán)境下儲存，有效期 18 個月；開封的試劑及校準品，2~8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存 60 天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	甲狀腺球蛋白檢測試劑盒	湘械注準20212400779	100人份\|盒	1694.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲狀腺球蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212400779	100人份/盒	4000.0000

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