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甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

蘇械注準(zhǔn)20172401013

注冊(cè)人住所:

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號(hào)101室

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-03-15

有效期至:

2027-06-13

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑R1:內(nèi)含有生物素標(biāo)記的甲狀腺球蛋白單克隆抗體(小鼠,約500ng/mL), 蛋白緩沖液,0.1%Proclin300; 試劑R2:內(nèi)含有吖啶酯標(biāo)記的甲狀腺球蛋白多克隆抗體(山羊,約500ng/mL),蛋白緩沖液,0.1%Proclin300; 試劑M:內(nèi)含鏈霉親和素包被的微粒(約0.4mg/mL),經(jīng)防腐處理; 校準(zhǔn)品1:內(nèi)含人源性的甲狀腺球蛋白(約50ng/mL),新生牛血清,0.1%Proclin300; 校準(zhǔn)品2:內(nèi)含人源性的甲狀腺球蛋白(約500ng/mL),新生牛血清,0.1%Proclin300; 校準(zhǔn)品3:內(nèi)含人源性的甲狀腺球蛋白(約150ng/mL),新生牛血清,0.1%Proclin300。

適用范圍:

用于體外定量檢測(cè)人血清中甲狀腺球蛋白(TG)的濃度。

變更情況:

2023-03-15包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校準(zhǔn)品1(約50ng/mL):1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約500ng/mL):1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約150ng/mL):1.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)校準(zhǔn)品1(約50ng/mL):1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約500ng/mL):1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約150ng/mL):1.0mL×1瓶”適用儀器變化 由“蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的: 化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀(EVERESYS A1800 I)、 全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀(AE-180、AE-180S)、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)”變更為“蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的: 化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀(EVERESYS A1800 I)、 全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀(AE-180、AE-180S)、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“1.每換一個(gè)試劑盒就要定標(biāo)一次;”變更為“1.使用同一批次試劑超過(guò)28天;”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化 由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址:

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面(右部分),蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓3層南面(左部分)

型號(hào)規(guī)格:

50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 50人份/盒(AE-120/AE-120S) 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 校準(zhǔn)品1(約50ng/mL):1.0mL×1瓶 校準(zhǔn)品2 (約500ng/mL):1.0mL×1瓶 校準(zhǔn)品3(約150ng/mL):1.0mL×1瓶

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

2℃~8℃保存,有效期18個(gè)月; 開(kāi)封的試劑可穩(wěn)定保存60天。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172401013 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批 甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20172401013 200人份|盒 4000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批 甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20172401013 50人份|盒 1000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批 甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20172401013 100人份|盒 2000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批 甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20172401013 100人份|盒 2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20172401013 50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20172401013 100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20172401013 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20172401013 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 3130.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20172401013 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 1500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20172401013 200人份|盒 6260.0000