互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
蘇械注準(zhǔn)20172401013
蘇州市高新區(qū)馬墩路18號(hào)101室
2023-03-15
2027-06-13
試劑R1:內(nèi)含有生物素標(biāo)記的甲狀腺球蛋白單克隆抗體(小鼠,約500ng/mL), 蛋白緩沖液,0.1%Proclin300; 試劑R2:內(nèi)含有吖啶酯標(biāo)記的甲狀腺球蛋白多克隆抗體(山羊,約500ng/mL),蛋白緩沖液,0.1%Proclin300; 試劑M:內(nèi)含鏈霉親和素包被的微粒(約0.4mg/mL),經(jīng)防腐處理; 校準(zhǔn)品1:內(nèi)含人源性的甲狀腺球蛋白(約50ng/mL),新生牛血清,0.1%Proclin300; 校準(zhǔn)品2:內(nèi)含人源性的甲狀腺球蛋白(約500ng/mL),新生牛血清,0.1%Proclin300; 校準(zhǔn)品3:內(nèi)含人源性的甲狀腺球蛋白(約150ng/mL),新生牛血清,0.1%Proclin300。
用于體外定量檢測(cè)人血清中甲狀腺球蛋白(TG)的濃度。
2023-03-15包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校準(zhǔn)品1(約50ng/mL):1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約500ng/mL):1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約150ng/mL):1.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)校準(zhǔn)品1(約50ng/mL):1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約500ng/mL):1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約150ng/mL):1.0mL×1瓶”適用儀器變化 由“蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的: 化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀(EVERESYS A1800 I)、 全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀(AE-180、AE-180S)、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)”變更為“蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的: 化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀(EVERESYS A1800 I)、 全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀(AE-180、AE-180S)、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“1.每換一個(gè)試劑盒就要定標(biāo)一次;”變更為“1.使用同一批次試劑超過(guò)28天;”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化 由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”
蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面(右部分),蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓3層南面(左部分)
50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 50人份/盒(AE-120/AE-120S) 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 校準(zhǔn)品1(約50ng/mL):1.0mL×1瓶 校準(zhǔn)品2 (約500ng/mL):1.0mL×1瓶 校準(zhǔn)品3(約150ng/mL):1.0mL×1瓶
2℃~8℃保存,有效期18個(gè)月; 開(kāi)封的試劑可穩(wěn)定保存60天。
第二類
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172401013 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用
數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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江西省+動(dòng)態(tài)第43批 | 甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20172401013 | 200人份|盒 | 4000.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第43批 | 甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20172401013 | 50人份|盒 | 1000.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第43批 | 甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20172401013 | 100人份|盒 | 2000.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第43批 | 甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20172401013 | 100人份|盒 | 2000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20172401013 | 50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) | 750.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20172401013 | 100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) | 1500.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20172401013 | 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) | 3000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20172401013 | 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) | 3130.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20172401013 | 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) | 1500.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20172401013 | 200人份|盒 | 6260.0000 |
甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
蘇械注準(zhǔn)20222401001/基蛋生物科技股份有限公司 有效期至:2027-04-17甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
湘械注準(zhǔn)20212400928/湖南華曦醫(yī)藥有限公司 有效期至:2026-05-30甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
湘械注準(zhǔn)20212400779/長(zhǎng)沙市微米生物科技有限公司 有效期至:2026-05-07甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
蘇械注準(zhǔn)20192401373/蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2024-11-17甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
浙械注準(zhǔn)20242401290/杭州隆基生物技術(shù)有限公司 有效期至:2029-04-07