甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

蘇械注準(zhǔn)20172401013

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號(hào)101室

2023-03-15

2027-06-13

試劑R1：內(nèi)含有生物素標(biāo)記的甲狀腺球蛋白單克隆抗體(小鼠，約500ng/mL), 蛋白緩沖液，0.1%Proclin300； 試劑R2：內(nèi)含有吖啶酯標(biāo)記的甲狀腺球蛋白多克隆抗體(山羊，約500ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300； 試劑M：內(nèi)含鏈霉親和素包被的微粒（約0.4mg/mL），經(jīng)防腐處理； 校準(zhǔn)品1：內(nèi)含人源性的甲狀腺球蛋白（約50ng/mL），新生牛血清，0.1%Proclin300； 校準(zhǔn)品2：內(nèi)含人源性的甲狀腺球蛋白（約500ng/mL），新生牛血清，0.1%Proclin300； 校準(zhǔn)品3：內(nèi)含人源性的甲狀腺球蛋白（約150ng/mL），新生牛血清，0.1%Proclin300。

用于體外定量檢測(cè)人血清中甲狀腺球蛋白（TG）的濃度。

2023-03-15包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校準(zhǔn)品1(約50ng/mL)：1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約500ng/mL)：1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約150ng/mL)：1.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)校準(zhǔn)品1(約50ng/mL)：1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約500ng/mL)：1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約150ng/mL)：1.0mL×1瓶”適用儀器變化 由“蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的： 化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（EVERESYS A1800 I）、 全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)”變更為“蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的： 化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（EVERESYS A1800 I）、 全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“1.每換一個(gè)試劑盒就要定標(biāo)一次；”變更為“1.使用同一批次試劑超過(guò)28天；”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化 由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓3層南面（左部分）

50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ） 100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 50人份/盒（AE-120/AE-120S） 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus) 校準(zhǔn)品1(約50ng/mL)：1.0mL×1瓶 校準(zhǔn)品2 (約500ng/mL)：1.0mL×1瓶 校準(zhǔn)品3(約150ng/mL)：1.0mL×1瓶

2℃～8℃保存，有效期18個(gè)月； 開(kāi)封的試劑可穩(wěn)定保存60天。

第二類

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172401013 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用