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甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

湖南華曦醫(yī)藥有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400928

注冊(cè)人住所：

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期A1棟2層201、202號(hào)廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-25

有效期至：

2026-05-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1:含生物素標(biāo)記的甲狀腺球蛋白單克隆抗體(約0.5mg/L,鼠源性),磷酸鹽緩沖液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4); 試劑2: 含吖啶酯標(biāo)記的甲狀腺球蛋白單克隆抗體(約0.5mg/L,鼠源性),磷酸鹽緩沖液(含 1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);試劑 M:含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg/mL),經(jīng)防腐處理; 系列校準(zhǔn)品:含甲狀腺球蛋白(人源性),磷酸鹽緩沖液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);濃度分別約為:0、5、20、100、300、1000ng/mL。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中甲狀腺球蛋白(TG)的濃度。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-03-25n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省長(zhǎng)沙市雨花區(qū)振華路519號(hào)聚合工業(yè)園14棟602房”變更為“瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期A1棟2層201、202號(hào)廠房”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省長(zhǎng)沙市雨花區(qū)振華路519號(hào)聚合工業(yè)園14棟602房”變更為“瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期A1棟2層201、202號(hào)廠房”。

生產(chǎn)地址：

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期A1棟2層201、202號(hào)廠房

型號(hào)規(guī)格：

100人份/盒、200人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月；開封的試劑及校準(zhǔn)品，2～8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212400928	200人份\|盒	5000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212400928	100人份\|盒	2500.0000

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