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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

注冊(cè)人名稱：

無(wú)錫科智達(dá)科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20223401224

注冊(cè)人住所：

無(wú)錫市新吳區(qū)梅村街道梅育路117號(hào)2號(hào)廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-09

有效期至：

2023-09-08

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由檢測(cè)卡、單人份樣本提取液、樣本提取管、密封袋組成。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽(yáng)性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測(cè)不管是陽(yáng)性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。檢測(cè)陽(yáng)性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測(cè)陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾?，必要時(shí)采用核酸檢測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

生產(chǎn)地址：

無(wú)錫市新吳區(qū)梅村街道梅育路117號(hào)2號(hào)廠房

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、 20人份/盒、50人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本產(chǎn)品儲(chǔ)存在2℃～30℃，有效期為12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

1.本產(chǎn)品僅為應(yīng)急儲(chǔ)備用，注冊(cè)證有效期為一年。2.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)按照體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法的要求完善所有注冊(cè)申報(bào)資料。

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