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新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

注冊(備案)號:

國械注準20203400831

注冊人住所:

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路50號院23號樓一層101

批準(備案)日期:

2023-06-14

有效期至:

2028-06-13

結(jié)構(gòu)及組成:

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑卡、樣本抽提液、密封袋。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍:

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷人群口咽拭子、鼻咽拭子和鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群,不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷,抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學證據(jù),應(yīng)結(jié)合流行病學史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進行綜合分析,做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測,應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求,做好生物安全工作。

變更情況:

2022-03-12 1、預期用途:由“本產(chǎn)品用于新型冠狀病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原檢測。一般用于急性感染期,即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測。本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷,應(yīng)結(jié)合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。陽性結(jié)果可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理,但陽性結(jié)果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒N抗原,不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染,也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)進行進一步的核酸檢測。本產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)專業(yè)培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環(huán)境下使用。開展新型冠狀病毒抗原檢測,應(yīng)符合《新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)指南》等的要求?!弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品用于定性檢測口咽拭子、鼻咽拭子和鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷,應(yīng)結(jié)合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。陽性結(jié)果可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理,但陽性結(jié)果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原,不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染,也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應(yīng)遵循當?shù)匾咔榉揽卣哌M行報告和隔離,并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助;檢測陰性受試者應(yīng)嚴格遵守當?shù)匾咔榉揽匾?,必要時進一步采取其他更靈敏的檢測方法進行確認,若仍為陰性應(yīng)持續(xù)進行監(jiān)測,并及時尋求醫(yī)療幫助。產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新型冠狀病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》等國家相關(guān)規(guī)定?!?、主要組成成分:增加“生物安全袋。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)”3、產(chǎn)品說明書中內(nèi)容的更改,具體內(nèi)容見附件。請注冊人依據(jù)變更批件及附件自行修訂相關(guān)內(nèi)容。rn2022-03-15 “注冊人住所:北京市豐臺區(qū)科學城星火路10號1號樓420室”變更為“注冊人住所:北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路50號院23號樓一層101”。 rn2022-04-25 產(chǎn)品儲存條件和/或有效期的變更,具體內(nèi)容見附件。產(chǎn)品說明書變更,具體內(nèi)容見附件。 rn2022-11-10 說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更,具體內(nèi)容詳見附件,請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容。 rn2022-12-13 “生產(chǎn)地址:北京市大興區(qū)金苑路26號1幢206室”變更為“生產(chǎn)地址:北京市大興區(qū)金苑路26號1幢206室 北京市大興區(qū)金苑路26號1號樓A、B、C座5層”。 rn2023-02-22 注冊人住所由北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路50號院23號樓一層101;變更注冊證載明的生產(chǎn)地址由北京市大興區(qū)金苑路 26 號 1 幢 206 室,北京市大興區(qū)金苑路 26 號 1 號樓 A、B、C 座 5 層;注冊人住所變更為:北京市大興區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)科苑路18號3幢二層R2215室;生產(chǎn)地址變更為:北京市大興區(qū)金苑路 26 號 1 幢 206 室,北京市大興區(qū)金苑路 26 號 1 號樓 A、B、C 座 5 層,北京市大興區(qū)華佗路 50 號院 23 號樓 1 層 102-103 室、2 層、3 層、4 層

生產(chǎn)地址:

北京市大興區(qū)金苑路26號1幢206室,北京市大興區(qū)金苑路26號1號樓A、B、C座5層

型號規(guī)格:

條型:1人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒;卡型:1人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

4~30℃避光儲存,有效期為18個月。

管理類別:

第三類

備注:

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產(chǎn)品圖片
  • 卡型 25人份
掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) 國械注準20203400831 25人份|盒 97.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) 國械注準20203400831 25人份/盒 97.5000
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