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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

注冊(cè)人名稱：

北京卡尤迪生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20243401101

注冊(cè)人住所：

北京市海淀區(qū)高里掌路3號(hào)院22號(hào)樓3層301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-11

有效期至：

2029-06-10

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品主要由硝酸纖維素膜、鼠源新型冠狀病毒N蛋白單克隆抗體(檢測(cè)區(qū)包被)、羊抗雞IgY抗體(質(zhì)控區(qū)包被)、乳膠標(biāo)記兔源新型冠狀病毒N蛋白單克隆抗體、乳膠標(biāo)記雞IgY抗體、吸水紙和其它輔料、表面活性劑和Tris-HCl緩沖液組成，具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N蛋白抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測(cè)陽(yáng)性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)景盛南四街15號(hào)15幢3層101（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒、25人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒應(yīng)在2～30℃保存避光保存，有效期為12個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ

備注：

受托企業(yè)：北京水木濟(jì)衡生物技術(shù)有限公司

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