互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持:北京易歐陽光律師事務(wù)所
添加客服微信
為您精準(zhǔn)推薦
微信掃一掃
使用小程序
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
國械注準(zhǔn)20233401282
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)盧輝路2號深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司綜合樓1棟401
2023-09-05
2028-09-04
試劑盒由試紙條,樣本稀釋液,密封袋組成。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群,不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷,抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù),應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析,做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測,應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求,做好生物安全工作。
深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道桃源社區(qū)航城工業(yè)區(qū)富鑫林工業(yè)園廠房A棟二層、四層、三層301、廠房B棟二層(委托生產(chǎn))
1人份\\/盒、2人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、75人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒。
2~30℃避光干燥保存,有效期為12個(gè)月。
第三類
該產(chǎn)品受托生產(chǎn)企業(yè)名稱為深圳德夏生物醫(yī)學(xué)工程有限公司。
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
國械注準(zhǔn)20203400831/北京金沃夫生物工程科技有限公司 有效期至:2028-06-13新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
國械注準(zhǔn)20223401815/江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司 有效期至:2027-12-27新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
國械注準(zhǔn)20223401224/無錫科智達(dá)科技有限公司 有效期至:2023-09-08新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
國械注準(zhǔn)20243400174/廣州德成生物科技有限公司 有效期至:2029-01-25新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
國械注準(zhǔn)20243400351/蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司 有效期至:2029-02-20新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
國械注準(zhǔn)20243401101/北京卡尤迪生物科技股份有限公司 有效期至:2029-06-10新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
國械注準(zhǔn)20243400682/杭州隆基生物技術(shù)有限公司 有效期至:2029-04-10新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
國械注準(zhǔn)20243400894/美康生物科技股份有限公司 有效期至:2029-05-13新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
國械注準(zhǔn)20223400470/珠海麗珠試劑股份有限公司 有效期至:2023-04-11新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
國械注準(zhǔn)20223400404/英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司 有效期至:2023-03-28新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
國械注準(zhǔn)20243401672/杭州安旭生物科技股份有限公司 有效期至:2029-09-01