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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

注冊人名稱：

深圳翰宇醫(yī)療技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20233401282

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)盧輝路2號深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司綜合樓1棟401

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-09-05

有效期至：

2028-09-04

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試紙條，樣本稀釋液，密封袋組成。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道桃源社區(qū)航城工業(yè)區(qū)富鑫林工業(yè)園廠房A棟二層、四層、三層301、廠房B棟二層（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

1人份\\/盒、2人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、75人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～30℃避光干燥保存，有效期為12個(gè)月。

管理類別：

第三類

備注：

該產(chǎn)品受托生產(chǎn)企業(yè)名稱為深圳德夏生物醫(yī)學(xué)工程有限公司。

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