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心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊人名稱：

艾葵特（天津）生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

津械注準(zhǔn)20222400447

注冊人住所：

天津市北辰區(qū)雙口鎮(zhèn)河北工業(yè)大學(xué)科技園5號樓512室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-21

有效期至：

2027-10-20

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中心型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量。\\r\\n心型脂肪酸結(jié)合蛋白是一種小分子（分子量約為15KDa）可溶性細(xì)胞脂蛋白，它大量存在于心肌組織中，對心肌損傷的輔助診斷有顯著的特異性：敏感性高，能靈敏的反應(yīng)心肌細(xì)胞的損傷情況，因此能夠輔助心肌梗死、不穩(wěn)定心絞痛的輔助診斷及早期輔助診斷。相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇覚z測方法有：膠體金法、免疫層析法、免疫熒光法、雙向測流免疫法。

生產(chǎn)地址：

天津市外地?zé)o

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑2～8℃密閉避光貯存有效期為12個月，開瓶上機(jī)2～8℃避光貯存有效期為30天，試劑2～8℃運輸有效期為7天。校準(zhǔn)品在2～8℃密封避光保存，有效期為12個月，校準(zhǔn)品2～8℃運輸有效期為7天。校準(zhǔn)品首次開封后2～8℃冷藏有效期為8小時。質(zhì)控品在2～8℃密封避光保存，有效期為12個月，質(zhì)控品2～8℃運輸有效期為7天。質(zhì)控品首次開封后2～8℃冷藏有效期為8小時。

管理類別：

第二類

備注：

“山東省濟(jì)南市萊蕪區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園15號樓”為受托生產(chǎn)企業(yè)“宏葵生物（中國）股份有限公司”的生產(chǎn)地址。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	津械注準(zhǔn)20222400447	R1:60ml1 R2:15ml1	3133.3900

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