心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

蘇械注準(zhǔn)20182401219

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層

2024-10-21

2028-07-29

R1：牛血清蛋白：1%、 防腐劑：0.05%； R2：抗人心型脂肪酸結(jié)合蛋白單克隆抗體(鼠)乳膠顆粒：0.15%、 疊氮鈉：0.05%； 校準(zhǔn)品-1：重組人心型脂肪酸結(jié)合蛋白：0ng/mL； 校準(zhǔn)品-2：重組人心型脂肪酸結(jié)合蛋白：2.5-7.5ng/mL； 校準(zhǔn)品-3：重組人心型脂肪酸結(jié)合蛋白：5-15ng/mL、 校準(zhǔn)品-4：重組人心型脂肪酸結(jié)合蛋白：10-30 ng/mL、 校準(zhǔn)品-5：重組人心型脂肪酸結(jié)合蛋白：40-120 ng/mL、 校準(zhǔn)品-6：重組人心型脂肪酸結(jié)合蛋白：80-240 ng/mL、 質(zhì)控品-1：重組人心型脂肪酸結(jié)合蛋白：3.75-11.25 ng/mL； 質(zhì)控品-2：重組人心型脂肪酸結(jié)合蛋白：15.0-45.0 ng/mL。

用于人血清或血漿中心型脂肪酸結(jié)合蛋白的體外定量測定.

2024-10-21適用儀器變化 由“本試劑通用型適用于日立7600/7020/7060；奧林巴斯AU480/AU5400；Abbott Aeroset C 8000；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300；Beckman DXC800；羅氏P800；迪瑞CS-300B；PA120全自動特定蛋白儀；H790全自動特定蛋白儀。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR?！弊兏鼮椤霸噭┻m用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奧林巴斯AU5400；Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；羅氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本電子株式會社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原東芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C；PA120全自動特定蛋白儀；H790全自動特定蛋白儀。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求及說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求及說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更 由“型號規(guī)格通用型40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)80ml(R1:1×60ml+R2:1×20ml)120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml)160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml)200測試德靈包裝(6×85測試)( R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)H-FABP校準(zhǔn)品-11×0.5ml（可選購）H-FABP校準(zhǔn)品-21×0.5ml（可選購）H-FABP校準(zhǔn)品-31×0.5ml（可選購）H-FABP校準(zhǔn)品-41×0.5ml（可選購）H-FABP校準(zhǔn)品-51×0.5ml（可選購）H-FABP校準(zhǔn)品-61×0.5ml（可選購）H-FABP質(zhì)控品-11×0.5ml（可選購）H-FABP質(zhì)控品-21×0.5ml（可選購）”變更為“40mL(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；80mL(R1:1×60ml+R2:1×20ml)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；240測試(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；480測試(R1:1×60mL+R2:1×20mL)；720測試(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；960測試(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；960測試(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；1200測試(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；1440測試(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；2400測試(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；200測試；德靈包裝 (6×85測試)( R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL)；日立008專用包裝：750測試(R1:1×70mL+R2:1×27mL)；亞輝龍iBC900/2000專用包裝：1900測試(R1:3×60mL+R2:1×65mL)、570測試(R1:1×55mL+R2:1×20mL)；貝克曼AU5800專用包裝：1870測試(R1:3×60mL+R2:1×65mL)；羅氏cobas C311/C501/C502/C503 專用包裝：280測試(R1:1×43mL+R2:1×15mL)；羅氏cobas C701/C702 專用包裝：720測試(R1:1×75mL+R2:1×28mL)；H-FABP校準(zhǔn)品-1 1×0.5mL（可選購）；H-FABP校準(zhǔn)品-2 1×0.5mL（可選購）；H-FABP校準(zhǔn)品-3 1×0.5mL（可選購）；H-FABP校準(zhǔn)品-4 1×0.5mL（可選購）；H-FABP校準(zhǔn)品-5 1×0.5mL（可選購）；H-FABP校準(zhǔn)品-6 1×0.5mL（可選購）；H-FABP質(zhì)控品-1 1×0.5mL（可選購）；H-FABP質(zhì)控品-2 1×0.5mL（可選購）”

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層

40mL(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；80mL(R1:1×60ml+R2:1×20ml)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；240測試(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；480測試(R1:1×60mL+R2:1×20mL)；720測試(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；960測試(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；960測試(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；1200測試(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；1440測試(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；2400測試(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；200測試；德靈包裝 (6×85測試)( R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL)；日立008專用包裝：750測試(R1:1×70mL+R2:1×27mL)；亞輝龍iBC900/2000專用包裝：1900測試(R1:3×60mL+R2:1×65mL)、570測試(R1:1×55mL+R2:1×20mL)；貝克曼AU5800專用包裝：1870測試(R1:3×60mL+R2:1×65mL)；羅氏cobas C311/C501/C502/C503 專用包裝：280測試(R1:1×43mL+R2:1×15mL)；羅氏cobas C701/C702 專用包裝：720測試(R1:1×75mL+R2:1×28mL)；H-FABP校準(zhǔn)品-1 1×0.5mL(可選購)；H-FABP校準(zhǔn)品-2 1×0.5mL(可選購)；H-FABP校準(zhǔn)品-3 1×0.5mL(可選購)；H-FABP校準(zhǔn)品-4 1×0.5mL(可選購)；H-FABP校準(zhǔn)品-5 1×0.5mL(可選購)；H-FABP校準(zhǔn)品-6 1×0.5mL(可選購)；H-FABP質(zhì)控品-1 1×0.5mL(可選購)；H-FABP質(zhì)控品-2 1×0.5mL(可選購)

本試劑盒在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定30天。本校準(zhǔn)品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個月。本質(zhì)控品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個月。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182401219 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用