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心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊
產(chǎn)品名稱:

心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

注冊(備案)號:

蘇械注準(zhǔn)20182401219

注冊人住所:

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-10-21

有效期至:

2028-07-29

結(jié)構(gòu)及組成:

R1:牛血清蛋白:1%、 防腐劑:0.05%; R2:抗人心型脂肪酸結(jié)合蛋白單克隆抗體(鼠)乳膠顆粒:0.15%、 疊氮鈉:0.05%; 校準(zhǔn)品-1:重組人心型脂肪酸結(jié)合蛋白:0ng/mL; 校準(zhǔn)品-2:重組人心型脂肪酸結(jié)合蛋白:2.5-7.5ng/mL; 校準(zhǔn)品-3:重組人心型脂肪酸結(jié)合蛋白:5-15ng/mL、 校準(zhǔn)品-4:重組人心型脂肪酸結(jié)合蛋白:10-30 ng/mL、 校準(zhǔn)品-5:重組人心型脂肪酸結(jié)合蛋白:40-120 ng/mL、 校準(zhǔn)品-6:重組人心型脂肪酸結(jié)合蛋白:80-240 ng/mL、 質(zhì)控品-1:重組人心型脂肪酸結(jié)合蛋白:3.75-11.25 ng/mL; 質(zhì)控品-2:重組人心型脂肪酸結(jié)合蛋白:15.0-45.0 ng/mL。

適用范圍:

用于人血清或血漿中心型脂肪酸結(jié)合蛋白的體外定量測定.

變更情況:

2024-10-21適用儀器變化 由“本試劑通用型適用于日立7600/7020/7060;奧林巴斯AU480/AU5400;Abbott Aeroset C 8000;東芝40FR;邁瑞B(yǎng)S-300;Beckman DXC800;羅氏P800;迪瑞CS-300B;PA120全自動特定蛋白儀;H790全自動特定蛋白儀。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR?!弊兏鼮椤霸噭┻m用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500;奧林巴斯AU5400;Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c;東芝40FR;邁瑞B(yǎng)S-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890,BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M,BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E,BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M,BS-810、BS-810E、BS-810S,BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860,BS-870、BS-870E、BS-870S,BS-2800M、BS-2600M、G92000;Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU;羅氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro;迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450,CS490,CS650,CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I,CS-2000,CS-T180,CS-T240、CS-T300,CS-T240PLUS;日本電子株式會社BM-6010/C;希森美康BX-3010、BX-4000;美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280;佳能(原東芝)TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8;西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT;亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C;PA120全自動特定蛋白儀;H790全自動特定蛋白儀。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求及說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求及說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更 由“型號規(guī)格通用型40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)80ml(R1:1×60ml+R2:1×20ml)120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml)160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml)200測試德靈包裝(6×85測試)( R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)H-FABP校準(zhǔn)品-11×0.5ml(可選購)H-FABP校準(zhǔn)品-21×0.5ml(可選購)H-FABP校準(zhǔn)品-31×0.5ml(可選購)H-FABP校準(zhǔn)品-41×0.5ml(可選購)H-FABP校準(zhǔn)品-51×0.5ml(可選購)H-FABP校準(zhǔn)品-61×0.5ml(可選購)H-FABP質(zhì)控品-11×0.5ml(可選購)H-FABP質(zhì)控品-21×0.5ml(可選購)”變更為“40mL(R1:1×30mL+R2:1×10mL);80mL(R1:1×60ml+R2:1×20ml);120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL);160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL);160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL);200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL);240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL);400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL);240測試(R1:1×30mL+R2:1×10mL);480測試(R1:1×60mL+R2:1×20mL);720測試(R1:2×45mL+R2:2×15mL);960測試(R1:2×60mL+R2:2×20mL);960測試(R1:2×60mL+R2:1×40mL);1200測試(R1:2×75mL+R2:2×25mL);1440測試(R1:3×60mL+R2:1×60mL);2400測試(R1:3×100mL+R2:1×100mL);200測試;德靈包裝 (6×85測試)( R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL);日立008專用包裝:750測試(R1:1×70mL+R2:1×27mL);亞輝龍iBC900/2000專用包裝:1900測試(R1:3×60mL+R2:1×65mL)、570測試(R1:1×55mL+R2:1×20mL);貝克曼AU5800專用包裝:1870測試(R1:3×60mL+R2:1×65mL);羅氏cobas C311/C501/C502/C503 專用包裝:280測試(R1:1×43mL+R2:1×15mL);羅氏cobas C701/C702 專用包裝:720測試(R1:1×75mL+R2:1×28mL);H-FABP校準(zhǔn)品-1 1×0.5mL(可選購);H-FABP校準(zhǔn)品-2 1×0.5mL(可選購);H-FABP校準(zhǔn)品-3 1×0.5mL(可選購);H-FABP校準(zhǔn)品-4 1×0.5mL(可選購);H-FABP校準(zhǔn)品-5 1×0.5mL(可選購);H-FABP校準(zhǔn)品-6 1×0.5mL(可選購);H-FABP質(zhì)控品-1 1×0.5mL(可選購);H-FABP質(zhì)控品-2 1×0.5mL(可選購)”

生產(chǎn)地址:

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層

型號規(guī)格:

40mL(R1:1×30mL+R2:1×10mL);80mL(R1:1×60ml+R2:1×20ml);120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL);160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL);160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL);200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL);240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL);400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL);240測試(R1:1×30mL+R2:1×10mL);480測試(R1:1×60mL+R2:1×20mL);720測試(R1:2×45mL+R2:2×15mL);960測試(R1:2×60mL+R2:2×20mL);960測試(R1:2×60mL+R2:1×40mL);1200測試(R1:2×75mL+R2:2×25mL);1440測試(R1:3×60mL+R2:1×60mL);2400測試(R1:3×100mL+R2:1×100mL);200測試;德靈包裝 (6×85測試)( R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL);日立008專用包裝:750測試(R1:1×70mL+R2:1×27mL);亞輝龍iBC900/2000專用包裝:1900測試(R1:3×60mL+R2:1×65mL)、570測試(R1:1×55mL+R2:1×20mL);貝克曼AU5800專用包裝:1870測試(R1:3×60mL+R2:1×65mL);羅氏cobas C311/C501/C502/C503 專用包裝:280測試(R1:1×43mL+R2:1×15mL);羅氏cobas C701/C702 專用包裝:720測試(R1:1×75mL+R2:1×28mL);H-FABP校準(zhǔn)品-1 1×0.5mL(可選購);H-FABP校準(zhǔn)品-2 1×0.5mL(可選購);H-FABP校準(zhǔn)品-3 1×0.5mL(可選購);H-FABP校準(zhǔn)品-4 1×0.5mL(可選購);H-FABP校準(zhǔn)品-5 1×0.5mL(可選購);H-FABP校準(zhǔn)品-6 1×0.5mL(可選購);H-FABP質(zhì)控品-1 1×0.5mL(可選購);H-FABP質(zhì)控品-2 1×0.5mL(可選購)

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

本試劑盒在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個月;開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定30天。本校準(zhǔn)品在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個月;開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定1個月。本質(zhì)控品在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個月;開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定1個月。

管理類別:

備注:

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182401219 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20182401219 120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml) 36000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20182401219 160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml) 48000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20182401219 40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml) 12000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20182401219 80ml(R1:1×60ml+R2:1×20ml) 24000.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20182401219 200測試 2485.0200
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20182401219 200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml) 12322.5600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20182401219 160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml) 9858.0500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20182401219 120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml) 7393.5400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20182401219 80ml(R1:1×60ml+R2:1×20ml) 4929.0200
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20182401219 40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml) 2464.5100
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