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心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202401050

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-05-31

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液100mmol/L，氯化鈉 150 mmol/L，疊氮鈉0.5g/L，聚乙二醇6000 7.5g/L。R2：抗人心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體膠乳顆粒20mL/L，三羥甲基氨基甲烷緩沖液100mmol/L，氯化鈉150 mmol/L，疊氮鈉0.5g/L。校準(zhǔn)品：心型脂肪酸結(jié)合蛋白（來源于基因重組）質(zhì)控品：心型脂肪酸結(jié)合蛋白（來源于基因重組）校準(zhǔn)品不確定度、定值詳見標(biāo)簽。校準(zhǔn)品范圍為（128-192）ng/ml。質(zhì)控品范圍為水平1：（3-5）ng/ml，水平2：（23.71-35.57）ng/ml。

適用范圍：

適用于臨床體外定量檢測人血清、血漿中心型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2020-10-21n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟

型號規(guī)格：

R1：20mL×1, R2：20mL×1；R1：40mL×1, R2：40mL×1;R1：20mL×2, R2：20mL×2；R1：60mL×1, R2：60mL×1;R1：12.9mL×6，R2：12.9mL×6。1測試×1，50 測試×1，100測試×1，200測試×1，1L×1。校準(zhǔn)品：1mL×1 (可選購)質(zhì)控品：1mL×2 (可選購)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒貯2～8℃下避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20202401050	R1:20mL×1, R2:20mL×1	8400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20202401050	R1:20mL×2, R2:20mL×2	16800.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20202401050	R1:20mL×2, R2:20mL×2	3200.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20202401050	R1:20mL×1, R2:20mL×1	1600.0000

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