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心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20172400407

注冊(cè)人住所：

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-22

有效期至：

2027-03-26

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：0.1 M三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=7.5；R2：0.2 g/L致敏膠乳微球（表面結(jié)合有抗人H-FABP的單克隆抗體）

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清或血漿中心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）的含量。

變更情況：

2022-09-22生產(chǎn)地址變更由“南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園C2棟東段1-3層”變更為“南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層、西段2-4層, 南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園D2棟9-11層, 泰州高新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園第五期標(biāo)準(zhǔn)廠房G105棟1-3層”

生產(chǎn)地址：

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層、西段2-4層, 南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園D2棟9-11層, 泰州高新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園第五期標(biāo)準(zhǔn)廠房G105棟1-3層

型號(hào)規(guī)格：

包裝規(guī)格t裝量20 mLtR1：1×10 mL+ R2：1×10 mL50 mLtR1：1×25 mL+ R2：1×25 mL100 mLtR1：1×50 mL+ R2：1×50 mL200 mLtR1：2×50 mL+ R2：2×50 mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于2～8℃避光保存，不得凍存，不得與有毒、有害、有腐蝕性物質(zhì)混存。試劑盒于2～8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個(gè)月；開(kāi)啟瓶蓋后低溫避光（2~8℃）可保存1個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172400407”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

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