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脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)Spinal Fixation System

進(jìn)口失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)Spinal Fixation System

注冊(cè)人名稱(chēng)：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20173460223

注冊(cè)人住所：

10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-01-13

有效期至：

2022-01-12

結(jié)構(gòu)及組成：

該系列由頸椎前路鋼板,可選擇型頸椎前路鋼板、固定和可變角度骨釘以及自鉆固定螺釘組成。采用符合ISO 5832-3:1996標(biāo)準(zhǔn)的Ti6Al4V合金制造。表面經(jīng)陽(yáng)極氧化處理,非滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于頸椎C2-T1前路內(nèi)固定。用于病患脊髓融合的復(fù)原期,暫時(shí)固定椎間盤(pán)退化疾病、創(chuàng)傷、腫瘤、殘疾(駝背、脊柱前凸或脊柱側(cè)彎)、假性關(guān)節(jié)退化,和(或)先前未成形的骨融合等癥狀的患者。

代理公司：

捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位

變更情況：

原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3460310號(hào)

生產(chǎn)地址：

7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA

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