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脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)Spinal Fixation System

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)Spinal Fixation System

注冊人名稱：

美國捷邁邦美脊柱公司Zimmer Biomet Spine, Inc

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20173130223

注冊人住所：

10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-24

有效期至：

2026-06-23

結(jié)構(gòu)及組成：

該系列由頸椎前路鋼板，可選擇型頸椎前路鋼板、固定和可變角度骨釘以及自鉆固定螺釘組成。采用符合ISO 5832-3: 1996標(biāo)準(zhǔn)的Ti6Al4V合金制造。表面經(jīng)陽極氧化處理，非滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于頸椎C2-T1前路內(nèi)固定。用于病患脊髓融合的復(fù)原期，暫時固定椎間盤退化疾病、創(chuàng)傷、腫瘤、殘疾（駝背、脊柱前凸或脊柱側(cè)彎）、假性關(guān)節(jié)退化，和（或）先前未成形的骨融合等癥狀的患者。

代理公司：

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路129號第一層

變更情況：

2021-10-08 “代理人名稱:捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司; 代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路129號第一層”變更為“代理人名稱:皆美（上海）醫(yī)療器械有限公司; 代理人住所:上海市長寧區(qū)婁山關(guān)路555號2303室”。

生產(chǎn)地址：

10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進(jìn)20173460223

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	掛網(wǎng)報價
陜西省2022年10月醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整申報產(chǎn)品掛網(wǎng)結(jié)果公示	脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)-螺釘	國械注進(jìn)20173130223	650
2022年10月醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)-螺釘	國械注進(jìn)20173130223	650
2022年8月醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) Spinal Fixation System	國械注進(jìn)20173130223	4222.9
2022年8月醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) Spinal Fixation System	國械注進(jìn)20173130223	581.5

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