胃泌素釋放肽前體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20153401476

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號(hào)101室

2020-05-11

2025-05-10

試劑1：生物素化抗胃泌素釋放肽前體特異性單克隆抗體（單抗，小鼠）、磷酸鹽緩沖液、生物防腐劑；試劑2：吖啶酯標(biāo)記的抗胃泌素釋放肽前體特異性單克隆抗體（單抗，小鼠）、磷酸鹽緩沖液、生物防腐劑；磁顆粒：鏈霉親和素包被的微粒；校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、校準(zhǔn)品3：胃泌素釋放肽前體（基因重組，大腸桿菌）、磷酸鹽緩沖液、小牛血清白蛋白、生物防腐劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書）

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清中胃泌素釋放肽前體的濃度。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，以輔助判斷疾病進(jìn)程或者治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2016-06-08 “注冊(cè)人住所:蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號(hào)4號(hào)樓”變更為“注冊(cè)人住所:蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓”。 2016-05-23 “注冊(cè)人名稱:蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物試劑有限公司；生產(chǎn)地址:蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號(hào)4號(hào)樓2層 南面、3層南面”變更為“注冊(cè)人名稱:蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司；生產(chǎn)地址:蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）”。 2017-06-28 延長(zhǎng)產(chǎn)品效期、增加包裝規(guī)格以及適用機(jī)型、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品說(shuō)明書文字性變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更對(duì)比表，自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 2018-10-11 “生產(chǎn)地址：蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）”變更為“生產(chǎn)地址：蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）；蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓3層南面（左部分）”。 2019-10-25 “注冊(cè)人住所:蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓;”變更為“注冊(cè)人住所:蘇州市高新區(qū)馬墩路18號(hào)101室 ;”。

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）；蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓3層南面（左部分）

50人份盒（AE-180）； 100人份盒（AE-180)； 50人份盒（AE-240）； 100人份盒（AE-240)； 200人份盒（AE-240)。

2℃～8℃保存，有效期18個(gè)月。

第三類