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血清淀粉樣蛋白A（SAA）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫散射比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

血清淀粉樣蛋白A（SAA）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫散射比濁法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳市科曼生物醫(yī)療有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20242400791

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地瑞輝大廈902

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-14

有效期至：

2029-06-13

結(jié)構(gòu)及組成：

鼠抗人血清淀粉樣蛋白A抗體的膠乳致敏顆粒。

適用范圍：

用于檢測(cè)全血樣本中血清淀粉樣蛋白A的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。

變更情況：

2024-06-19: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈8樓，4樓北側(cè)”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓”。2024-11-14: 1、注冊(cè)人名稱(chēng)由“深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司”變更為“深圳市科曼生物醫(yī)療有限公司”。2、注冊(cè)人住所由“深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)南環(huán)大道飛亞達(dá)鐘表大廈1棟A10層-11層、12C，2棟1-5層（一照多址企業(yè)）”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地瑞輝大廈902”。3、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓（委托生產(chǎn)）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

25測(cè)試/盒，50測(cè)試/盒，100測(cè)試/盒，2*100測(cè)試/盒，200測(cè)試/盒，300測(cè)試/盒，2*300測(cè)試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 本品在2℃～8℃密封保存，有效期為12個(gè)月。 2. 本品的使用和儲(chǔ)存溫度為2℃～8℃，開(kāi)瓶有效期為30天，在機(jī)(2℃～8℃)可穩(wěn)定30天。試劑不可冰凍。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20242400791”注冊(cè)證共同使用。受托生產(chǎn)企業(yè)：深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91440300738806174Y。

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