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血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳增強免疫散射比濁法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳增強免疫散射比濁法）

注冊人名稱：

湖南國賽生物技術有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20222401995

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園生產廠房六412號房

批準(備案)日期：

2022-11-01

有效期至：

2027-10-31

結構及組成：

本產品由血清淀粉樣蛋白A乳膠、緩沖液、校準品(選配)、質控品(水平1、水平2、水平 3,選配)組成；血清淀粉樣蛋白A(SAA)乳膠:鼠抗人SAA抗體包被的含量為0.1％-0.2％的乳膠顆粒；血清淀粉樣蛋白A(SAA)緩沖液:20mM磷酸鹽緩沖液；血清淀粉樣蛋白A(SAA)校準品（選購）：液體，主要成分為20mM磷酸鹽緩沖液、100mg/L-250mg/L的血清淀粉樣蛋白A（重組蛋白）；血清淀粉樣蛋白A(SAA)質控品（選購）：質控品水平1：液體，主要成分為20mM磷酸鹽緩沖液、8 mg/L-12mg/L的血清淀粉樣蛋白A（重組蛋白）；質控品水平2：液體，主要成分為20mM磷酸鹽緩沖液、48mg/L-72mg/L的血清淀粉樣蛋白A（重組蛋白）；質控品水平3：液體，主要成分為20mM磷酸鹽緩沖液、100mg/L-300mg/L的血清淀粉樣蛋白A（重組蛋白）。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體全血或血清中血清淀粉樣蛋白A含量，主要作為一種非特異性炎癥指標。

變更情況：

變更時間：2023-02-16n變更內容：1、變更申請人住所由“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園生產廠房六412號房”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道2450號環(huán)創(chuàng)園B7棟301、302、303、304號房”。2、變更生產地址由“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園生產廠房六412號房”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道2450號環(huán)創(chuàng)園B7棟301、302、303、304號房”。

生產地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園生產廠房六412號房

型號規(guī)格：

100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

乳膠貯存在2-8℃，緩沖液貯存在2-30℃，保質期為12個月；開瓶后乳膠2-8℃保存，緩沖液貯存在2-30℃可穩(wěn)定30天。校準品貯存在2-8℃，保質期為12個月；開瓶后2-8℃保存，可穩(wěn)定30天。質控品貯存在2-8℃，保質期為12個月；開瓶后2-8℃保存，可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳增強免疫散射比濁法）	湘械注準20222401995	100人份/盒	2500.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳增強免疫散射比濁法）	湘械注準20222401995	200人份/盒	5000.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳增強免疫散射比濁法）	湘械注準20222401995	校準品：1×0.5ml	747.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳增強免疫散射比濁法）	湘械注準20222401995	質控品水平1：1×0.5ml	260.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳增強免疫散射比濁法）	湘械注準20222401995	質控品水平2：1×0.5ml	260.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳增強免疫散射比濁法）	湘械注準20222401995	質控品水平3：1×0.5ml	260.00
江西省+耗材掛網采購項目	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳增強免疫散射比濁法）	湘械注準20222401995	校準品：1×0.5ml	747.0000
江西省+動態(tài)第57批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）質控品	湘械注準20222401995	水平3：1×0.5mL	260.0000
江西省+動態(tài)第57批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）質控品	湘械注準20222401995	水平2：1×0.5mL	260.0000
江西省+動態(tài)第57批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）質控品	湘械注準20222401995	水平1：1×0.5mL	260.0000

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