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人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20203400952

注冊人住所：

長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號

批準(備案)日期：

2020-12-07

有效期至：

2025-12-06

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：鏈霉親和素磁顆?！?.03%； R2：吖啶酯標記的HE4特異性鼠單克隆抗體≥0.1μgmL； R3：生物素標記的HE4特異性鼠單克隆抗體≥0.7μgmL；校準品（高值、低值）：添加HE4的蛋白組分；質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加HE4的蛋白組分。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿中人附睪蛋白4的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號

型號規(guī)格：

1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）； 2×50測試盒；2×50測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）； 1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）； 2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）； 4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）； 1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）； 2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）。

管理類別：

第二類

備注：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年第112號公告，該產(chǎn)品調(diào)整為二類。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	人附睪蛋白4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	國械注準20203400952	2×50測試\|盒	3600.0000
江西省+動態(tài)第47批	人附睪蛋白4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	國械注準20203400952	1×50測試\|盒	2160.0000
江西省+動態(tài)第41批	人附睪蛋白4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	國械注準20203400952	1×100測試\|盒	3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400952	1×100測試/盒	3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400952	1×50測試/盒	2160.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400952	2×100測試/盒	6480.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400952	2×50測試/盒	3600.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400952	2×100測試/盒	6480.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400952	2×50測試/盒	3600.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400952	1×100測試/盒	5400.00

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