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人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20203400952

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)云河街95號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-07

有效期至：

2025-12-06

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：鏈霉親和素磁顆粒≥0.03%； R2：吖啶酯標(biāo)記的HE4特異性鼠單克隆抗體≥0.1μgmL； R3：生物素標(biāo)記的HE4特異性鼠單克隆抗體≥0.7μgmL；校準(zhǔn)品（高值、低值）：添加HE4的蛋白組分；質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加HE4的蛋白組分。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中人附睪蛋白4的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)云河街95號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1×50測(cè)試盒；1×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）； 2×50測(cè)試盒；2×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）； 1×100測(cè)試盒；1×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）； 2×100測(cè)試盒；2×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）； 4×100測(cè)試盒；4×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）； 1×200測(cè)試盒；1×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）； 2×200測(cè)試盒；2×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第112號(hào)公告，該產(chǎn)品調(diào)整為二類(lèi)。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	國(guó)械注準(zhǔn)20203400952	2×50測(cè)試\|盒	3600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	國(guó)械注準(zhǔn)20203400952	1×50測(cè)試\|盒	2160.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	國(guó)械注準(zhǔn)20203400952	1×100測(cè)試\|盒	3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400952	1×100測(cè)試/盒	3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400952	1×50測(cè)試/盒	2160.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400952	2×100測(cè)試/盒	6480.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400952	2×50測(cè)試/盒	3600.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400952	2×100測(cè)試/盒	6480.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400952	2×50測(cè)試/盒	3600.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400952	1×100測(cè)試/盒	5400.00

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