互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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人附睪蛋白4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國械注準(zhǔn)20203400071
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號
2020-01-22
2025-01-21
磁性微球、低點(diǎn)校準(zhǔn)品、高點(diǎn)校準(zhǔn)品、緩沖液、發(fā)光標(biāo)記物、樣本稀釋液、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2。(具體內(nèi)容詳見說明書)
本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿樣本中人附睪蛋白4(HE4)的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不宜用于普通人群的腫瘤篩查。
2020-03-02 “注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號”變更為“注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號”。 2021-04-16 適用機(jī)型由“深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus)、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(Biolumi 8000)和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(MAGLUMI X8)?!弊兏鼮椤吧钲谑行庐a(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus)、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(Biolumi 8000)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(MAGLUMI X8)和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(MAGLUMI X3)。”請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號
50測試盒;100測試盒。
第三類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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江西省+動態(tài)第40批 | 人附睪蛋白4測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 國械注準(zhǔn)20203400071 | 100測試|盒 | 6000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 人附睪蛋白4測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 國械注準(zhǔn)20203400071 | 100測試/盒 | 5000.0000 |
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 人附睪蛋白4測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 國械注準(zhǔn)20203400071 | 100測試/盒 | 6000.00 |
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 人附睪蛋白4測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 國械注準(zhǔn)20203400071 | 100測試/盒 | 6000.00 |
人附睪蛋白4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
滬械注準(zhǔn)20212400372/上海透景生命科技股份有限公司 有效期至:2026-06-18人附睪蛋白4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
粵械注準(zhǔn)20222400539/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2028-04-19人附睪蛋白4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
蘇械注準(zhǔn)20212401086/蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2026-07-20人附睪蛋白4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
粵械注準(zhǔn)20222401116/廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2027-08-08人附睪蛋白4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國械注準(zhǔn)20203400952/迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2025-12-06人附睪蛋白4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國械注準(zhǔn)20193400646/蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2024-08-25人附睪蛋白4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
粵械注準(zhǔn)20232401509/廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2028-09-07人附睪蛋白4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
蘇械注準(zhǔn)20242400322/蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2029-08-25