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人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203400071

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-01-22

有效期至：

2025-01-21

結(jié)構(gòu)及組成：

磁性微球、低點(diǎn)校準(zhǔn)品、高點(diǎn)校準(zhǔn)品、緩沖液、發(fā)光標(biāo)記物、樣本稀釋液、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿樣本中人附睪蛋白4（HE4）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2020-03-02 “注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號”變更為“注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號”。 2021-04-16 適用機(jī)型由“深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）?！弊兏鼮椤吧钲谑行庐a(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X3）。”請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號

型號規(guī)格：

50測試盒；100測試盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第40批	人附睪蛋白4測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400071	100測試\|盒	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人附睪蛋白4測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400071	100測試/盒	5000.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人附睪蛋白4測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400071	100測試/盒	6000.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人附睪蛋白4測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400071	100測試/盒	6000.00

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