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人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20232401509

注冊人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路 6 號自編 2 號 404

批準(備案)日期：

2023-09-08

有效期至：

2028-09-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由磁珠試劑、反應(yīng)試劑1、反應(yīng)試劑2組成，其中\(zhòng)\r\\n磁珠試劑：包被抗-HE4單克隆抗體（小鼠）的磁微球，于含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300；\\r\\n反應(yīng)試劑1：含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液。防腐劑：ProClin300；\\r\\n反應(yīng)試劑2：標記吖啶鹽的抗-HE4單克隆抗體（小鼠），于含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中附睪蛋白4（HE4）的含量，臨床上用于卵巢癌的療效監(jiān)測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不適用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓

型號規(guī)格：

100測試\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2～8℃儲存，貯藏時試劑直立放置，有效期12個月。\\r\\n試劑盒在開啟使用后，蓋好瓶蓋，2～8℃儲存于冰箱或試劑倉并保證其直立向上放置，有效期30天。

管理類別：

第二類

備注：

\\\\

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