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弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

注冊人名稱：

北京貝爾生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20153401412

注冊人住所：

北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新路99號

批準(備案)日期：

2020-05-11

有效期至：

2025-05-10

結(jié)構(gòu)及組成：

包被板、陽性對照、陰性對照、酶標工作液、底物液A、底物液B、終止液、濃縮洗滌液（20×）、封板膜、自封袋。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿中的弓形蟲IgM抗體。

變更情況：

2018-11-21 “注冊人名稱：北京貝爾生物工程有限公司”變更為“注冊人名稱：北京貝爾生物工程股份有限公司”。 2021-11-08 1、反應(yīng)體系的變更，產(chǎn)品主要組成成分增加標本稀釋液，產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書的變更，具體內(nèi)容見附件。2、請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新路99號

型號規(guī)格：

48人份盒、96人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	國械注準20153401412	96人份\|盒	571.2000
江西省+動態(tài)第40批	弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	國械注準20153401412	48人份\|盒	285.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	國械注準20153401412	48人份/盒	249.6000

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