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觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)

注冊人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20152400078

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-15

有效期至：

2025-02-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液,氯化鈉，疊氮鈉，聚乙二醇6000。試劑2：抗人觸珠蛋白抗體, 磷酸鹽緩沖液,氯化鈉，疊氮鈉。校準(zhǔn)品：含觸珠蛋白的凍干品。質(zhì)控品：含觸珠蛋白的凍干品

適用范圍：

用于人血清中觸珠蛋白含量的體外定量測定。

變更情況：

1.包裝規(guī)格：增加“64mL（試劑1：1×48mL + 試劑2：1×16mL）；128mL（試劑1：2×48mL + 試劑2：2×16mL）；72mL（試劑1：1×54mL + 試劑2：1×18mL）；144mL（試劑1：2×54mL + 試劑2：2×18mL）；76mL（試劑1：1×57mL + 試劑2：1×19mL）；152mL（試劑1：2×57mL + 試劑2：2×19mL）；360測試盒(試劑1：1×45mL +試劑2：1×15mL) ；480測試盒(試劑1：1×60mL +試劑2：1×20mL)”；“6×52T（試劑1:6×16.8mL + 試劑2: 6×5.8mL）；100T（試劑1：1×16mL + 試劑2：1×10mL）”變更為“312測試盒（試劑1:6×16.8mL + 試劑2: 6×5.8mL）；100測試盒（試劑1：1×16mL + 試劑2：1×10mL）”；“觸珠蛋白校準(zhǔn)品：1×1mL（可選購）；觸珠蛋白質(zhì)控品：1×1mL（可選購）”變更為“觸珠蛋白校準(zhǔn)品（可選購）:1×1mL；觸珠蛋白質(zhì)控品（可選購）:1×1mL”。2.適用機(jī)型：增加“Hitachi7180006008AS；雅培C8000C16000Alinity c；東芝120FR2000FRFX8； Beckman AU6805800；邁瑞B(yǎng)S4008002000；SiemensADVIA2400XPTAtellicaCH930”；“羅氏cobas”變更為“羅氏cobas C501C502C701C702”。3.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下(避光）保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400078	160mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品1×1mL 質(zhì)控品1×1mL	6400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400078	60mL（試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL）校準(zhǔn)品1×1mL 質(zhì)控品1×1mL	2400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400078	100T（試劑1：1×16mL + 試劑2：1×10mL）校準(zhǔn)品1×1mL 質(zhì)控品1×1mL	1132.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400078	6×52T（試劑1:6×16.8mL + 試劑2: 6×5.8mL）校準(zhǔn)品1×1mL 質(zhì)控品1×1mL	5423.9900
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400078	160mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品1×1mL 質(zhì)控品1×1mL	4256.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400078	160mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品1×1mL 質(zhì)控品1×1mL	6400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400078	160mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品1×1mL 質(zhì)控品1×1mL	4256.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400078	160mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品1×1mL 質(zhì)控品1×1mL	7040.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	觸珠蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400078	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品1×1mL 質(zhì)控品1×1mL	4256.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	觸珠蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400078	100測試/盒(試劑1：1×16mL+試劑2：1×10mL) 校準(zhǔn)品1×1mL 質(zhì)控品1×1mL	1132.0000

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