互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
浙械注準(zhǔn)20152400078
寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號
2022-03-15
2025-02-07
試劑1:磷酸鹽緩沖液,氯化鈉,疊氮鈉,聚乙二醇6000。 試劑2:抗人觸珠蛋白抗體, 磷酸鹽緩沖液,氯化鈉,疊氮鈉。校準(zhǔn)品:含觸珠蛋白的凍干品。質(zhì)控品:含觸珠蛋白的凍干品
用于人血清中觸珠蛋白含量的體外定量測定。
1.包裝規(guī)格:增加“64mL(試劑1:1×48mL + 試劑2:1×16mL);128mL(試劑1:2×48mL + 試劑2:2×16mL);72mL(試劑1:1×54mL + 試劑2:1×18mL);144mL(試劑1:2×54mL + 試劑2:2×18mL);76mL(試劑1:1×57mL + 試劑2:1×19mL);152mL(試劑1:2×57mL + 試劑2:2×19mL);360測試盒(試劑1:1×45mL +試劑2:1×15mL) ;480測試盒(試劑1:1×60mL +試劑2:1×20mL)”;“6×52T(試劑1:6×16.8mL + 試劑2: 6×5.8mL);100T(試劑1:1×16mL + 試劑2:1×10mL)”變更為“312測試盒(試劑1:6×16.8mL + 試劑2: 6×5.8mL);100測試盒(試劑1:1×16mL + 試劑2:1×10mL)”;“觸珠蛋白校準(zhǔn)品:1×1mL(可選購);觸珠蛋白質(zhì)控品:1×1mL(可選購)”變更為“觸珠蛋白校準(zhǔn)品(可選購):1×1mL;觸珠蛋白質(zhì)控品(可選購):1×1mL”。2.適用機型:增加“Hitachi7180006008AS; 雅培C8000C16000Alinity c; 東芝120FR2000FRFX8; Beckman AU6805800;邁瑞B(yǎng)S4008002000;SiemensADVIA2400XPTAtellicaCH930”;“羅氏cobas”變更為“羅氏cobas C501C502C701C702”。3.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。
寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號
詳見附件
該試劑盒在2~8℃條件下(避光)保存,有效期12個月。
第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第41批 | 觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 浙械注準(zhǔn)20152400078 | 160mL(試劑1:2×60mL + 試劑2:2×20mL) 校準(zhǔn)品1×1mL 質(zhì)控品1×1mL | 6400.0000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 浙械注準(zhǔn)20152400078 | 60mL(試劑1:1×45mL + 試劑2:1×15mL) 校準(zhǔn)品1×1mL 質(zhì)控品1×1mL | 2400.0000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 浙械注準(zhǔn)20152400078 | 100T(試劑1:1×16mL + 試劑2:1×10mL) 校準(zhǔn)品1×1mL 質(zhì)控品1×1mL | 1132.0000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 浙械注準(zhǔn)20152400078 | 6×52T(試劑1:6×16.8mL + 試劑2: 6×5.8mL) 校準(zhǔn)品1×1mL 質(zhì)控品1×1mL | 5423.9900 |
江西省+動態(tài)第41批 | 觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 浙械注準(zhǔn)20152400078 | 160mL(試劑1:2×60mL + 試劑2:2×20mL) 校準(zhǔn)品1×1mL 質(zhì)控品1×1mL | 4256.0000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 浙械注準(zhǔn)20152400078 | 160mL(試劑1:2×60mL + 試劑2:2×20mL) 校準(zhǔn)品1×1mL 質(zhì)控品1×1mL | 6400.0000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 浙械注準(zhǔn)20152400078 | 160mL(試劑1:2×60mL + 試劑2:2×20mL) 校準(zhǔn)品1×1mL 質(zhì)控品1×1mL | 4256.0000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 浙械注準(zhǔn)20152400078 | 160mL(試劑1:2×60mL + 試劑2:2×20mL) 校準(zhǔn)品1×1mL 質(zhì)控品1×1mL | 7040.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 浙械注準(zhǔn)20152400078 | 160mL(試劑1:2×60mL+試劑2:2×20mL) 校準(zhǔn)品1×1mL 質(zhì)控品1×1mL | 4256.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) | 浙械注準(zhǔn)20152400078 | 100測試/盒(試劑1:1×16mL+試劑2:1×10mL) 校準(zhǔn)品1×1mL 質(zhì)控品1×1mL | 1132.0000 |
觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
國食藥監(jiān)械(進)字2008第2400953號/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2012-04-16觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
國食藥監(jiān)械(進)字2008第2400953號(變更批件)/Beckman Coulter,Inc. 有效期至:2012-04-16觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
國食藥監(jiān)械(進)字2012第2400255號/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2016-01-31觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
國食藥監(jiān)械(進)字2012第2403120號/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2016-08-13觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402177號/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2013-09-20觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402177號(變更批件)/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2013-09-20觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
國食藥監(jiān)械(進)字2011第2403971號/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2015-12-06觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
國食藥監(jiān)械(進)字2014第2404453號/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2019-09-24觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
浙械注準(zhǔn)20142400040/美康生物科技股份有限公司 有效期至:2024-05-16觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20202401011/蘇州普瑞斯生物科技有限公司 有效期至:2025-08-25觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20182401690/江蘇奧的特生物技術(shù)有限公司 有效期至:2023-12-17觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20202400273/江蘇麥得科生物科技有限公司 有效期至:2025-03-29