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移動式C形臂X射線機Mobile C-arm X-ray Equipment

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

移動式C形臂X射線機Mobile C-arm X-ray Equipment

注冊人名稱：

奇目成像有限公司Ziehm Imaging GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20142065111

注冊人住所：

Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany

批準(備案)日期：

2019-07-15

有效期至：

2024-07-14

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由X射線源組件(高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器)、X射線成像裝置、顯示器、外接顯示器、顯示器臺車(選配)、顯示器臺車控制屏、控制屏、遠端控制屏(選配)、腳踏開關(guān)(選配1：有線，選配2：無線)組成。

適用范圍：

可用于需要X射線透視的醫(yī)學指征。本設(shè)備不用于長時間透視引導介入操作。本設(shè)備適合各年齡段的人類進行X線檢查。操作醫(yī)師應負責決定本設(shè)備是否適用于某種場合或某種對象,比如嬰幼兒童、肥胖病人。就設(shè)備本身而言,本設(shè)備適用于所有人類X線成像的醫(yī)學需要,比如器官、組織、骨骼、植入物等的醫(yī)學成像。

代理公司：

奇目醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市長寧區(qū)婁山關(guān)路83號第29層2902、2903、2904、2905、2906室

變更情況：

2020-01-15 “注冊人住所:Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany”變更為“注冊人住所:Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany”。 2020-07-02 生產(chǎn)地址由:“Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany ”變更為:“1.Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany 2.Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany”。

生產(chǎn)地址：

Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany

型號規(guī)格：

Ziehm Solo、Ziehm Solo FD

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號為：國械注進20142305111

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