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全量程C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

全量程C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20242400062

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-08

有效期至：

2029-01-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成，主要成分如下：\\r\\n1.試劑1（R1）：三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液。\\r\\n2.試劑2（R2）：C反應(yīng)蛋白抗體（兔源、鼠源）包被的乳膠懸濁液。\\r\\n3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品： C反應(yīng)蛋白抗原（重組）、氯化鈉、穩(wěn)定劑（蔗糖）、防腐劑（ProClin300）。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中C反應(yīng)蛋白的含量，全量程C反應(yīng)蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)和用于評(píng)價(jià)心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號(hào)規(guī)格：

125測(cè)試/盒、250測(cè)試/盒、375測(cè)試/盒、500測(cè)試/盒、1000測(cè)試/盒、校準(zhǔn)品：6×0.35 mL（6個(gè)水平，選配）、質(zhì)控品：3×0.35 mL（3個(gè)水平，選配）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為18個(gè)月。試劑盒開封后在機(jī)2～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后2～8℃避光保存，可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

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