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全量程C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

全量程C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

桂械注準(zhǔn)20182400073

注冊(cè)人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-06-16

有效期至：

2028-11-28

結(jié)構(gòu)及組成：

磷酸緩沖液：2.3%、CRP抗體結(jié)合膠乳：0.4%、防腐劑：0.1%。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人體全血樣本中C反應(yīng)蛋白的含量。全量程C反應(yīng)蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)和用于評(píng)價(jià)心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。

變更情況：

2024年04月16日 1、產(chǎn)品名稱由“C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）”變更為“全量程C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）”；2、預(yù)期用途由“用于體外定量檢測(cè)人全血樣本中C-反應(yīng)蛋白的含量，C-反應(yīng)蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。”變更為“用于體外定量測(cè)定人體全血樣本中C反應(yīng)蛋白的含量。全量程C反應(yīng)蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)和用于評(píng)價(jià)心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。C反應(yīng)蛋白（CRP）是由肝細(xì)胞合成的一種急性時(shí)相反應(yīng)蛋白[1]?！保?、其它變更內(nèi)容詳見附件：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書變更對(duì)比表。

生產(chǎn)地址：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.儲(chǔ)存條件：2℃～8℃避光密封存放,勿冰凍。rn2.產(chǎn)品有效期：未開啟的產(chǎn)品在2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為12個(gè)月；已開啟的產(chǎn)品，如未用完，應(yīng)在2℃～8℃下保存，有效期為15天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20182400073	25ml*4	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20182400073	10mL	440.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20182400073	25mL×4	4500.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20182400073	25mL×4	4500.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20182400073	25mL×4	4000.00
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	C—反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20182400073	10mL	440.0000

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