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微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：

杭州富善醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2660122號(hào)

注冊(cè)人住所：

臨安市玲瓏工業(yè)集聚區(qū)錦溪南路1288號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-03-14

有效期至：

2016-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品采用硅橡膠材料制成;四腔管由氣囊、冷卻水腔、微波發(fā)射腔、測(cè)溫腔、充氣腔組成;五腔管由氣囊、出藥孔、冷卻水腔、微波發(fā)射腔、測(cè)溫腔、充氣腔、注藥腔組成。在導(dǎo)管軸方向施加9.8N的力,導(dǎo)管的頭部、尾部與導(dǎo)管管身應(yīng)不分離;氣囊可靠性應(yīng)符合YY0325的要求;導(dǎo)管的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于輕微細(xì)胞毒性、致敏率應(yīng)不大于1級(jí)、應(yīng)無粘膜刺激反應(yīng);產(chǎn)品應(yīng)無菌,出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

適用范圍：

導(dǎo)管通過介入人體尿道、陰道,以配合微波熱療儀進(jìn)行治療。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/浙1680-2012《微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管》

型號(hào)規(guī)格：

四腔管(MC-041610)MC-041810)、五腔管(MC-051610)MC-051810)

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