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微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱(chēng)：

海鹽康源醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20142660096

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-10-20

有效期至：

2019-10-19

結(jié)構(gòu)及組成：

四腔管由微波腔、回流腔、注水腔、注水閥、測(cè)溫腔、尖部、水囊、管身組成;五腔管由微波腔、回流腔、注水腔、注水閥、測(cè)溫腔、尖部、水囊、管身、注藥腔、注藥閥、出藥孔組成。產(chǎn)品尖部、管身、各腔接口采用硅膠制成,閥由聚乙烯或改性聚苯乙烯(ABS)制成。導(dǎo)管注藥腔道應(yīng)暢通無(wú)阻;在微波腔施加10N拉力,管身應(yīng)無(wú)斷裂;水囊應(yīng)無(wú)泄漏;回流腔的水的流量在1m靜壓頭下應(yīng)不小于25ml/min;產(chǎn)品的細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于1級(jí)、應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)、應(yīng)無(wú)粘膜刺激反應(yīng);產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌,若采用環(huán)氧乙烷滅菌,殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

適用范圍：

產(chǎn)品適用于在臨床上輔助、保護(hù)微波天線及測(cè)溫線插入患者尿道或陰道內(nèi),與微波熱療儀(或治療儀)配套使用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/浙1595- 2014《微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管》

生產(chǎn)地址：

海鹽縣沈蕩鎮(zhèn)宋坡東路

型號(hào)規(guī)格：

四腔管(男用、女用)(規(guī)格14∽22Fr)(水囊容量 3)5)10)20、30ml)、五腔管(男用、女用)(規(guī)格14∽22Fr)(水囊容量 3)5)10)20、30ml)

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