互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
國械注準(zhǔn)20203400495
鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號
2021-05-10
2026-05-09
磁微?;鞈乙?、酶結(jié)合物、樣品稀釋液、陰性對照、陽性對照,試劑盒中還包含條碼卡。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體。僅用于對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用,不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù),不適用于一般人群的篩查。本產(chǎn)品僅限醫(yī)療機構(gòu)使用。
2021-02-03 “生產(chǎn)地址:鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號”變更為“生產(chǎn)地址:鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號;鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)明理南路172號院6#樓4層(僅作倉庫使用)”。 2021-03-04 1. 產(chǎn)品儲存條件及有效期:原注冊證內(nèi)容:2~8℃儲存,有效期暫定6個月。變更后的內(nèi)容:2℃~8℃儲存,有效期8個月。2. 產(chǎn)品說明書變更。具體內(nèi)容詳見附件,請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-10-22 產(chǎn)品儲存條件及有效期:由“2℃~8℃儲存,有效期8個月。”變更為“2℃~8℃儲存,有效期12個月?!闭堊匀艘罁?jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。
鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號;鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)明理南路172號院6#樓4層(僅作倉庫使用)
50測試盒,100測試盒,200測試盒,500測試盒。
第三類
延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化,沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第43批 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) | 國械注準(zhǔn)20203400495 | 200測試|盒 | 1494.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 國械注準(zhǔn)20203400495 | 100測試/盒 | 699.0000 |
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) | 國械注準(zhǔn)20203400495 | 100測試/盒 | 699.00 |
江西省+疫情防控耗材綠色通道 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 國械注準(zhǔn)20203400495 | 100測試|盒 | 699.0000 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
國械注準(zhǔn)20223401586/廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 有效期至:2027-12-01新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
國械注準(zhǔn)20203400770/深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 有效期至:2026-12-01新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
國械注準(zhǔn)20203400365/丹娜(天津)生物科技股份有限公司 有效期至:2026-05-07新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
國械注準(zhǔn)20203400183/博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司 有效期至:2026-03-18