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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

鄭州安圖生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203400495

注冊人住所：

鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-10

有效期至：

2026-05-09

結(jié)構(gòu)及組成：

磁微?；鞈乙?、酶結(jié)合物、樣品稀釋液、陰性對照、陽性對照，試劑盒中還包含條碼卡。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體。僅用于對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。本產(chǎn)品僅限醫(yī)療機構(gòu)使用。

變更情況：

2021-02-03 “生產(chǎn)地址：鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號”變更為“生產(chǎn)地址：鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號；鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)明理南路172號院6#樓4層（僅作倉庫使用）”。 2021-03-04 1. 產(chǎn)品儲存條件及有效期：原注冊證內(nèi)容：2～8℃儲存，有效期暫定6個月。變更后的內(nèi)容：2℃～8℃儲存，有效期8個月。2. 產(chǎn)品說明書變更。具體內(nèi)容詳見附件，請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-10-22 產(chǎn)品儲存條件及有效期：由“2℃～8℃儲存，有效期8個月。”變更為“2℃～8℃儲存，有效期12個月?！闭堊匀艘罁?jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號；鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)明理南路172號院6#樓4層（僅作倉庫使用）

型號規(guī)格：

50測試盒，100測試盒，200測試盒，500測試盒。

管理類別：

第三類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400495	200測試\|盒	1494.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400495	100測試/盒	699.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400495	100測試/盒	699.00
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	國械注準(zhǔn)20203400495	100測試\|盒	699.0000

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