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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20223401586

注冊(cè)人住所：

廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道新園路124號(hào)2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-02

有效期至：

2027-12-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1、試劑2、試劑3、陰性質(zhì)控品、陽(yáng)性質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)未接種過(guò)新冠病毒疫苗且既往未感染過(guò)新冠病毒人群的血清和血漿樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體。檢測(cè)結(jié)果僅用作對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。該產(chǎn)品僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

變更情況：

2022-12-13 “生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道新園路124號(hào)4樓A區(qū)、130號(hào)4號(hào)樓（A區(qū)、B區(qū)）和5號(hào)樓”變更為“生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道新園路120號(hào)6層4單元、126號(hào)（1樓、4樓A區(qū)）、130號(hào)4號(hào)樓（A區(qū)、B區(qū)）和5號(hào)樓”。

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道新園路124號(hào)4樓A區(qū)、130號(hào)4號(hào)樓（A區(qū)、B區(qū)）和5號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

100人份/盒、100人份/盒（含質(zhì)控品）、200人份/盒、200人份/盒（含質(zhì)控品）、300人份/盒、300人份/盒（含質(zhì)控品）、500人份/盒、500人份/盒（含質(zhì)控品）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期11個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第61批	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20223401586	200人份（含質(zhì)控品）	1960.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第61批	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20223401586	100人份	980.0000
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項(xiàng)目	新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	國(guó)械注準(zhǔn)20223401586	（IgG）100人份/盒（含質(zhì)控品）	6.99

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