新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400183

重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號(hào)2幢2號(hào)、3號(hào)、4號(hào)

2021-03-19

2026-03-18

新型冠狀病毒IgG抗體試劑0、新型冠狀病毒IgG抗體試劑1、新型冠狀病毒IgG抗體試劑2、新型冠狀病毒IgG抗體陰性對(duì)照、新型冠狀病毒IgG抗體陽(yáng)性對(duì)照。（具體詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

用于體外定性檢測(cè)人血清樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體。僅用作對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。本產(chǎn)品僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

2021-03-31 “生產(chǎn)地址:重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號(hào)2幢2號(hào)、3號(hào)、4號(hào)。”變更為“生產(chǎn)地址:重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號(hào)2幢2號(hào)、3號(hào)、4號(hào)；重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號(hào)4幢2-1號(hào)”。 2020-11-30 增加適用機(jī)型：由“化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Axceed 260、Axceed 260X、Axceed 260X1；重慶科斯邁生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀SMART 6500”變更為“化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Axceed 260、Axceed 260X、Axceed 260X1、Axceed 360；重慶科斯邁生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀SMART 6500”。請(qǐng)注冊(cè)人自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-06-19 增加適用機(jī)型、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件，請(qǐng)注冊(cè)人自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。

重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號(hào)2幢2號(hào)、3號(hào)、4號(hào)

100人份盒，500人份盒。

第三類