互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
國(guó)械注準(zhǔn)20203400183
重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號(hào)2幢2號(hào)、3號(hào)、4號(hào)
2021-03-19
2026-03-18
新型冠狀病毒IgG抗體試劑0、新型冠狀病毒IgG抗體試劑1、新型冠狀病毒IgG抗體試劑2、新型冠狀病毒IgG抗體陰性對(duì)照、新型冠狀病毒IgG抗體陽(yáng)性對(duì)照。(具體詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))
用于體外定性檢測(cè)人血清樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體。僅用作對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用,不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù),不適用于一般人群的篩查。本產(chǎn)品僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
2021-03-31 “生產(chǎn)地址:重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號(hào)2幢2號(hào)、3號(hào)、4號(hào)。”變更為“生產(chǎn)地址:重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號(hào)2幢2號(hào)、3號(hào)、4號(hào);重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號(hào)4幢2-1號(hào)”。 2020-11-30 增加適用機(jī)型:由“化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Axceed 260、Axceed 260X、Axceed 260X1;重慶科斯邁生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀SMART 6500”變更為“化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Axceed 260、Axceed 260X、Axceed 260X1、Axceed 360;重慶科斯邁生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀SMART 6500”。請(qǐng)注冊(cè)人自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-06-19 增加適用機(jī)型、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件,請(qǐng)注冊(cè)人自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。
重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號(hào)2幢2號(hào)、3號(hào)、4號(hào)
100人份盒,500人份盒。
第三類(lèi)
數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400183 | (100人份/盒,國(guó)械注準(zhǔn)20203400183)100人份/盒 | 4.8000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400183 | (100人份|盒,國(guó)械注準(zhǔn)20203400183)100人份|盒 | 880.0000 |
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項(xiàng)目 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400183 | (100人份/盒,國(guó)械注準(zhǔn)20203400183)100人份/盒 | 8.80 |
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項(xiàng)目 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400183 | 36人份/盒 | 8.90 |
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項(xiàng)目 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400183 | (500人份/盒,國(guó)械注準(zhǔn)20203400183)500人份/盒 | 8.80 |
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項(xiàng)目 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400183 | 60人份/盒 | 8.80 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
國(guó)械注準(zhǔn)20223401586/廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 有效期至:2027-12-01新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
國(guó)械注準(zhǔn)20203400770/深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 有效期至:2026-12-01新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
國(guó)械注準(zhǔn)20203400495/鄭州安圖生物工程股份有限公司 有效期至:2026-05-09新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
國(guó)械注準(zhǔn)20203400365/丹娜(天津)生物科技股份有限公司 有效期至:2026-05-07