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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20203400183

注冊(cè)人住所：

重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號(hào)2幢2號(hào)、3號(hào)、4號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-19

有效期至：

2026-03-18

結(jié)構(gòu)及組成：

新型冠狀病毒IgG抗體試劑0、新型冠狀病毒IgG抗體試劑1、新型冠狀病毒IgG抗體試劑2、新型冠狀病毒IgG抗體陰性對(duì)照、新型冠狀病毒IgG抗體陽(yáng)性對(duì)照。（具體詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

用于體外定性檢測(cè)人血清樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體。僅用作對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。本產(chǎn)品僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

變更情況：

2021-03-31 “生產(chǎn)地址:重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號(hào)2幢2號(hào)、3號(hào)、4號(hào)。”變更為“生產(chǎn)地址:重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號(hào)2幢2號(hào)、3號(hào)、4號(hào)；重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號(hào)4幢2-1號(hào)”。 2020-11-30 增加適用機(jī)型：由“化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Axceed 260、Axceed 260X、Axceed 260X1；重慶科斯邁生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀SMART 6500”變更為“化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Axceed 260、Axceed 260X、Axceed 260X1、Axceed 360；重慶科斯邁生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀SMART 6500”。請(qǐng)注冊(cè)人自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-06-19 增加適用機(jī)型、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件，請(qǐng)注冊(cè)人自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號(hào)2幢2號(hào)、3號(hào)、4號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

100人份盒，500人份盒。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)	國(guó)械注準(zhǔn)20203400183	（100人份/盒，國(guó)械注準(zhǔn)20203400183）100人份/盒	4.8000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	國(guó)械注準(zhǔn)20203400183	（100人份\|盒，國(guó)械注準(zhǔn)20203400183）100人份\|盒	880.0000
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項(xiàng)目	新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	國(guó)械注準(zhǔn)20203400183	（100人份/盒，國(guó)械注準(zhǔn)20203400183）100人份/盒	8.80
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項(xiàng)目	新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)	國(guó)械注準(zhǔn)20203400183	36人份/盒	8.90
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項(xiàng)目	新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	國(guó)械注準(zhǔn)20203400183	（500人份/盒，國(guó)械注準(zhǔn)20203400183）500人份/盒	8.80
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項(xiàng)目	新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)	國(guó)械注準(zhǔn)20203400183	60人份/盒	8.80

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