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Direct Bilirubin

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

Direct Bilirubin

注冊(cè)人名稱：

Beckman Coulter, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2401378號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-04-24

有效期至：

2016-04-23

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

變更情況：

變更內(nèi)容:原批準(zhǔn)的內(nèi)容:主要組成成分3,5-二氯苯基重氮鹽 0.07 mmol/L 鹽酸 150 mmol/L。 變更后的內(nèi)容:主要組成成分3,5-二氯苯基重氮鹽 0.07mmol/L。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/USA 0763-2012

生產(chǎn)地址：

Lismeehan　O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland

型號(hào)規(guī)格：

R1: 4 × 6 mL, R2::4 × 6 mL;R1: 4 × 20 mL, R2::4 × 20 mL。

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