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Direct Bilirubin

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

Direct Bilirubin

注冊人名稱：

Beckman Coulter, Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2401378號(變更批件)

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-04-24

有效期至：

2016-04-23

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內(nèi)容:原批準(zhǔn)的內(nèi)容:主要組成成分3,5-二氯苯基重氮鹽 0.07 mmol/L 鹽酸 150 mmol/L。變更后的內(nèi)容:主要組成成分3,5-二氯苯基重氮鹽 0.07mmol/L。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/USA 0763-2012

生產(chǎn)地址：

Lismeehan　O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland

型號規(guī)格：

R1: 4 × 6 mL, R2::4 × 6 mL;R1: 4 × 20 mL, R2::4 × 20 mL。

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