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產(chǎn)品名稱(chēng)：

血液透析裝置

注冊(cè)人名稱(chēng)：

廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3450539號(hào)

注冊(cè)人住所：

廣州市天河區(qū)高普路1025)1027號(hào)7樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-04-12

有效期至：

2017-04-11

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由透析液供給系統(tǒng)(透析泵、超濾泵、比例配液裝置、液體恒溫裝置、跨膜壓監(jiān)控、電導(dǎo)率監(jiān)控)和血液循環(huán)系統(tǒng)(血泵、肝素泵、動(dòng)靜脈壓監(jiān)測(cè)、氣泡監(jiān)測(cè)、漏血監(jiān)測(cè))組成。不包含與設(shè)備配套使用的一次性使用無(wú)菌耗材。

適用范圍：

該產(chǎn)品臨床適用于為急、慢性腎功能衰竭和急性中毒患者進(jìn)行血液透析治療。

變更情況：

根據(jù)國(guó)家食品藥品管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2012年4月28日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)基本要求的說(shuō)明》的要求,提交醫(yī)療器械軟件技術(shù)資料(具體請(qǐng)見(jiàn)“另附資料:血液透析裝置軟件技術(shù)資料”)。;“注冊(cè)人住所:廣州市天河區(qū)高普路1025)1027號(hào)7樓”變更為“注冊(cè)人住所:廣州市天河區(qū)新塘田頭崗工業(yè)區(qū)二大道一橫路2號(hào)A棟二樓東”。

生產(chǎn)地址：

廣州市天河區(qū)新塘田頭崗工業(yè)區(qū)二大道一橫路2號(hào)A棟二樓東、E棟二樓、E棟一樓南

型號(hào)規(guī)格：

JHM-2028)JHM-2028A、JHM-2028B、JHM-2028M

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品臨床適用于為急、慢性腎功能衰竭和急性中毒患者進(jìn)行血液透析治療。

主要組成成分：

該產(chǎn)品由透析液供給系統(tǒng)(透析泵、超濾泵、比例配液裝置、液體恒溫裝置、跨膜壓監(jiān)控、電導(dǎo)率監(jiān)控)和血液循環(huán)系統(tǒng)(血泵、肝素泵、動(dòng)靜脈壓監(jiān)測(cè)、氣泡監(jiān)測(cè)、漏血監(jiān)測(cè))組成。不包含與設(shè)備配套使用的一次性使用無(wú)菌耗材。

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