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載脂蛋白E(ApoE)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱:

載脂蛋白E(ApoE)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱:

廣州市伊川生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

粵械注準(zhǔn)20172400729

注冊(cè)人住所:

廣州市蘿崗區(qū)開(kāi)源大道188號(hào)E棟6層、F棟6層(可作廠房使用)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-01-31

有效期至:

2027-05-08

結(jié)構(gòu)及組成:

為液體雙試劑,由R1、R2組成,主要組成成分為:rnR1:Tris:50mmol/L、聚乙二醇:4%;rnR2:ApoE抗體(兔多抗) :25%。rn不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換。rn校準(zhǔn)品(選配):載脂蛋白E抗原(具體濃度見(jiàn)瓶簽標(biāo)示值)。校準(zhǔn)品可溯源至選定測(cè)量程序。rn質(zhì)控品(選配):載脂蛋白E抗原(具體濃度見(jiàn)瓶簽標(biāo)示值)。

適用范圍:

用于體外定量測(cè)定人血清中載脂蛋白E(ApoE)的含量。

變更情況:

2023-01-31: 1、主要組成成分由“為液體雙試劑,由R1、R2組成,主要組成成分為:R1:Tris:50mmol/L、聚乙二醇:4%;rnR2:ApoE抗體(兔多抗) :25%?!弊兏鼮?“為液體雙試劑,由R1、R2組成,主要組成成分為:R1:Tris:50mmol/L、聚乙二醇:4%;R2:ApoE抗體(兔多抗) :25%。不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換。校準(zhǔn)品(選配):載脂蛋白E抗原(具體濃度見(jiàn)瓶簽標(biāo)示值)。校準(zhǔn)品可溯源至選定測(cè)量程序。質(zhì)控品(選配):載脂蛋白E抗原(具體濃度見(jiàn)瓶簽標(biāo)示值)?!?rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1(共9頁(yè));rn3、包裝規(guī)格由“R1:1×21ml,R2:1×7ml;R1:1×30ml,R2:1×10ml;R1:1×45ml,R2:1×15ml;R1:1×60ml,R2:1×20ml;R1:2×30ml,R2:1×20ml;R1:4×45ml,R2:4×15ml;R1:2×45ml,R2:2×15ml;R1:2×60ml,R2:2×20ml;R1:4×60ml,R2:4×20ml;R1:4×60ml,R2:2×40ml;R1:3000ml,R2:1000ml”變更為:“R1:1×21ml;R2:1×7ml;rnR1:1×30ml;R2:1×10ml;R1:1×45ml;R2:1×15ml;R1:1×60ml;R2:1×20ml;R1:2×30ml;R2:1×20ml;R1:4×45ml;R2:4×15ml;R1:2×45ml;R2:2×15ml;R1:2×60ml;R2:2×20ml;R1:4×60ml;R2:4×20ml;R1:4×60ml;R2:2×40ml;R1:3000ml;R2:1000ml;2×300測(cè)試/盒(R1:2×45ml;R2:2×15ml);2×350測(cè)試/盒(R1:2×60ml;R2:2×20ml) 校準(zhǔn)品(選配):凍干型 1mL×1(水平A:1mL×1) 質(zhì)控品(選配):凍干型 1mL×2(水平1:1mL×1,水平2:1mL×1) ”;rn4、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“在2℃~8℃避光保存,有效期為12個(gè)月;試劑開(kāi)瓶后儲(chǔ)存于2℃-8℃,避光環(huán)境下,有效期為30天。”變更為:“在2℃~8℃避光保存,有效期為12個(gè)月,生產(chǎn)日期見(jiàn)外盒或瓶標(biāo)簽;試劑開(kāi)瓶后儲(chǔ)存于2℃-8℃,避光環(huán)境下,有效期為30天。校準(zhǔn)品/質(zhì)控品在2℃~8℃避光保存,自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月;復(fù)溶后-20℃避光保存,可穩(wěn)定14天,只可解凍一次; ”;rn5、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2(共3頁(yè))。

生產(chǎn)地址:

廣州市蘿崗區(qū)開(kāi)源大道188號(hào)E棟6層、F棟6層

型號(hào)規(guī)格:

R1:1×21ml;R2:1×7ml;rnR1:1×30ml;R2:1×10ml;rnR1:1×45ml;R2:1×15ml;rnR1:1×60ml;R2:1×20ml;rnR1:2×30ml;R2:1×20ml;rnR1:4×45ml;R2:4×15ml;rnR1:2×45ml;R2:2×15ml;rnR1:2×60ml;R2:2×20ml;rnR1:4×60ml;R2:4×20ml;rnR1:4×60ml;R2:2×40ml;rnR1:3000ml;R2:1000ml;rn2×300測(cè)試/盒(R1:2×45ml;R2:2×15ml);rn2×350測(cè)試/盒(R1:2×60ml;R2:2×20ml)rn校準(zhǔn)品(選配):凍干型 rn1mL×1(水平A:1mL×1)rn質(zhì)控品(選配):凍干型 rn1mL×2(水平1:1mL×1,水平2:1mL×1)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

在2℃~8℃避光保存,有效期為12個(gè)月;試劑開(kāi)瓶后儲(chǔ)存于2℃-8℃,避光環(huán)境下,有效期為30天。

管理類(lèi)別:

第二類(lèi)

備注:

本文件與“粵械注準(zhǔn)20172400729”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第38批 載脂蛋白E(ApoE)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 粵械注準(zhǔn)20172400729 320ml(R1:4×60ml;R2:4×20ml) 12800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第38批 載脂蛋白E(ApoE)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 粵械注準(zhǔn)20172400729 160ml(R1:2×60ml;R2:2×20ml) 4480.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第38批 載脂蛋白E(ApoE)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 粵械注準(zhǔn)20172400729 120ml(R1:2×45ml;R2:2×15ml) 4800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第38批 載脂蛋白E(ApoE)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 粵械注準(zhǔn)20172400729 40ml(R1:1×30ml;R2:1×10ml) 1600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 載脂蛋白E(ApoE)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 粵械注準(zhǔn)20172400729 R1:1x30ml; R2:1x10ml 1600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 載脂蛋白E(ApoE)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 粵械注準(zhǔn)20172400729 R1:2x45m1;R2:2x15m1 8400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 載脂蛋白E(ApoE)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 粵械注準(zhǔn)20172400729 R1:2x60m1;R2:2x20m1 4480.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 載脂蛋白E(ApoE)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 粵械注準(zhǔn)20172400729 R1:4x60m1;R2:4x20m1 22400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第62批 載脂蛋白E(ApoE)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 粵械注準(zhǔn)20172400729 校準(zhǔn)品(選配):凍干1mLx1(水平A:1mLx1) 150.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第62批 載脂蛋白E(ApoE)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 粵械注準(zhǔn)20172400729 質(zhì)控品(選配):凍干型 1mLx2(水平1:1mLx1,水平2:1mLx1) 300.0000