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胰島素（INS）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

胰島素（INS）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

湖南華瑞精檢生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222401017

注冊(cè)人住所：

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康平路金陽(yáng)智中心27棟4層402號(hào)房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-08

有效期至：

2027-06-07

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由R1、M、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。R1：含0.1M Tris的分析緩沖液；M：0.4mg/mL已偶聯(lián)INS抗體的磁微粒溶于0.1M Tris緩沖液中；R2：0.5μg/mL已標(biāo)記堿性磷酸酶的INS抗體溶于0.1M Tris緩沖液中；校準(zhǔn)品(選配)：INS抗原溶于0.1M Tris緩沖液中；質(zhì)控品(選配)：INS抗原溶于0.1M Tris緩沖液中。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿樣本中胰島素（INS）的含量，臨床上主要用于評(píng)價(jià)胰島功能。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-12-20n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期綜合樓348、432號(hào)”變更為“瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康平路金陽(yáng)智中心27棟4層402號(hào)房”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期綜合樓348、432號(hào)”變更為“瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康平路金陽(yáng)智中心27棟4層402號(hào)房”。

生產(chǎn)地址：

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康平路金陽(yáng)智中心27棟4層402號(hào)房

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒；校準(zhǔn)品(選配)：0.5mL×2、1.0mL×2；質(zhì)控品(選配)：0.5mL×2、1.0mL×2。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為12個(gè)月，開(kāi)瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。運(yùn)輸和保存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

備注：

無(wú)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胰島素（INS）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222401017	50人份/盒	1400.0000
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江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	胰島素（INS）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222401017	100人份\|盒	675.0000
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