一次性使用無菌皮膚滾針

蘇州美沃思醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20202201228

蘇州市吳中經濟開發(fā)區(qū)越溪街道友翔路26號5幢二樓

2024-06-24

2025-11-12

皮膚滾針主要由手柄、支架、軸、針、滾輪片、滾輪及保護套組成，針、軸由06Cr19Ni10N奧氏體不銹鋼絲制成，手柄、支架、滾輪片、滾輪和保護套由PVC制成，滾輪片8片，直徑為20mm，按尺寸不同分為三十六種；產品以無菌狀態(tài)提高，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

用于體表特定部位的局部刺激，實施滾針療法。

2024-06-24型號、規(guī)格變更 由“0.16×0.2mm、0.16×0.5mm、0.16×1.0mm、0.16×l.5mm、0.16×2.0mm、0.18×0.2mm、0.18×0.5mm、0.18×1.0mm、0.18×l.5mm、0.18×2.0mm、0.20×0.2mm、0.20×0.5mm、0.20×1.0mm、0.20×l.5mm、0.20×2.0mm、0.22×0.2mm、0.22×0.5mm、0.22×1.0mm、0.22×l.5mm、0.22×2.0mm、0.25×0.2mm、0.25×0.5mm、0.25×1.0mm、0.25×l.5mm、0.25×2.0mm、0.30×0.2mm、0.30×0.5mm、0.30×1.0mm、0.30×l.5mm、0.30×2.0mm”變更為“見規(guī)格/型號附件”結構及組成變更 由“皮膚滾針主要由手柄、支架、軸、針、滾輪片、滾輪及保護套組成，針、軸由06Cr19Ni10N奧氏體不銹鋼絲制成，手柄、支架、滾輪片、滾輪和保護套由PVC制成，滾輪片8片，直徑為20mm，按尺寸不同分為三十種；產品經環(huán)氧乙烷滅菌，產品應無菌?！弊兏鼮椤捌つw滾針主要由手柄、支架、軸、針、滾輪片、滾輪及保護套組成，針、軸由06Cr19Ni10N奧氏體不銹鋼絲制成，手柄、支架、滾輪片、滾輪和保護套由PVC制成，滾輪片8片，直徑為20mm，按尺寸不同分為三十六種；產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用?！碑a品技術要求變更 由“技術要求變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內容”

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Ⅱ

本文件與“蘇械注準20202201228”醫(yī)療器械注冊證共同使用