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產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20232401369

注冊人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號309房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-18

有效期至：

2028-08-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡和質(zhì)控品（選配）組成。其中：檢測卡由塑料盒和試紙條構(gòu)成。\\r\\na）塑料盒由樣本區(qū)、吸頭放置區(qū)、試劑區(qū)1（封裝三羥甲基氨基甲烷緩沖液，50mmol\\/L，400μL；ProClin300）、試劑區(qū)2（封裝熒光微球標(biāo)記的SAA鼠源單克隆抗體和雞IgY；ProClin300）、反應(yīng)區(qū)構(gòu)成； \\r\\nb）試紙條由硝酸纖維素膜（檢測線包被SAA鼠源單克隆抗體，質(zhì)控線包被羊抗雞IgY）、樣品墊、吸水紙、PVC底板構(gòu)成。\\r\\nc) 質(zhì)控品（選配）：血清淀粉樣蛋白A重組抗原。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人體血清、血漿以及全血樣本中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，臨床上主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號

型號規(guī)格：

A型：1人份\\/盒、10人份\\/盒、20人份\\/盒；\\r\\nB型：25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒。\\r\\n質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品（2個(gè)水平）0.5mL×2。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.未開封的試劑在2～30℃條件下保存，有效期18個(gè)月；A型試劑鋁箔袋開封后，檢測卡應(yīng)在室溫18～30℃、相對濕度10%~70%條件下，2小時(shí)內(nèi)完成使用；B型試劑鋁箔袋開封后，將裝有檢測卡的卡條盒置于室溫18~30℃、相對濕度10%～70%條件下的熒光免疫分析儀卡槽內(nèi)，2周內(nèi)完成使用。\\r\\n2.未開啟的質(zhì)控品在2～8℃密封條件下保存，有效期18個(gè)月；已開啟的質(zhì)控品在2～8℃條件下保存，有效期24小時(shí)。

管理類別：

第二類

備注：

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血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）