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血清淀粉樣蛋白A（SAA）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A（SAA）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

湖南眾科生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222402137

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟10樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-28

有效期至：

2027-11-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測(cè)卡、緩沖液和ID芯片組成。其中：1)檢測(cè)卡由試紙條和塑料卡殼組成。卡殼印有二維碼，二維碼主要存儲(chǔ)有試劑名稱、試劑批號(hào)，用于儀器識(shí)別試劑項(xiàng)目。試紙條上的主要成份有：硝酸纖維素膜、結(jié)合墊、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物；硝酸纖維素膜包被有SAA單克隆抗體II和羊抗鼠IgG（各包被抗體濃度不低于0.5mg/mL）；結(jié)合墊上含有熒光納米微球標(biāo)記的SAA單克隆抗體I（標(biāo)記抗體濃度不低于1ug/mL）。2)ID芯片：與儀器配合使用，主要作用是儲(chǔ)存與試劑盒相關(guān)的數(shù)據(jù)：項(xiàng)目名稱、試劑批號(hào)、生產(chǎn)日期、標(biāo)準(zhǔn)曲線。3)緩沖液：磷酸鹽緩沖液（0.02M，PH7.4±0.2）。溯源性：溯源至世界衛(wèi)生組織（WHO）國(guó)際參考物92/680。不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清/血漿/全血中的血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，SAA在臨床上主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)使用。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟10樓

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

檢測(cè)卡4℃～30℃保存，有效期18個(gè)月。鋁箔袋開封后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第61批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測(cè)定試劑盒熒光層析免疫法	湘械注準(zhǔn)20222402137	25人份	1237.5000

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