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糖化血紅蛋白測定試劑盒（蛋白酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白測定試劑盒（蛋白酶法）

注冊人名稱：

北京豪邁生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20162401314

注冊人住所：

北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號7號樓一層、三層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-10

有效期至：

2026-11-24

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑由試劑1（R1：R1a、R1b）、試劑2（R2）和溶血劑(BUF)組成。試劑1（R1）：R1a： 2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液(MES) 50mmolL 蛋白酶 15KUL R1b： 2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液(MES) 50mmolL 亞硝酸鈉 10.9gL 試劑2（R2）：果糖基纈氨酸氧化酶(FVO) 8KUL 過氧化物酶(POD) 10KUL N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-5-二甲氧基苯胺,鈉鹽（HDAOS） 0.04gL 溶血劑(BUF) ：十二烷基磺酸鈉 2.0gL

適用范圍：

本試劑適用于體外定量測定全血中糖化血紅蛋白（HbA1C）濃度。

生產(chǎn)地址：

北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號7號樓一層、三層?xùn)|側(cè)

型號規(guī)格：

試劑1a:1×14.6ml 試劑1b:1×6.2ml 試劑2:1×9.2ml 溶血劑:1×30ml 試劑1a:1×7.3ml 試劑1b:1×3.1ml 試劑2:1×4.6ml 溶血劑:1×15ml 試劑1a:1×9.6ml 試劑1b:1×4.2ml 試劑2:1×6.2ml 溶血劑:1×20ml 試劑1a:1.22L 試劑1b:0.52L 試劑2:0.76L 溶血劑:2.5L

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期14個月。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400223號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	糖化血紅蛋白測定試劑盒（蛋白酶法）	京械注準(zhǔn)20162401314	試劑1a:1×14.6ml 試劑1b:1×6.2ml 試劑2:1×9.2ml 溶血劑:1×30ml	2089.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（蛋白酶法）	京械注準(zhǔn)20162401314	試劑1a：1×7.3ml 試劑1b：1×3.1ml 試劑2：1×4.6ml 溶血劑：1×15ml	1044.9900
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（蛋白酶法）	京械注準(zhǔn)20162401314	試劑1a：1×14.6ml 試劑1b：1×6.2ml 試劑2：1×9.2ml 溶血劑：1×30ml	2089.9800
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（蛋白酶法）	京械注準(zhǔn)20162401314	試劑1a：1×9.6ml 試劑1b：1×4.2ml 試劑2：1×6.2ml 溶血劑：1×20ml	1393.3200

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