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糖化血紅蛋白測定試劑盒（蛋白酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白測定試劑盒（蛋白酶法）

注冊人名稱：

天津悅和康生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

津械注準20152400229

注冊人住所：

天津濱海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)（環(huán)外）海泰發(fā)展二路四號2號樓404B

批準(備案)日期：

2024-01-03

有效期至：

2025-08-03

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁

適用范圍：

用于體外定量測定人全血中的糖化血紅蛋白（Haemoglobin A1c，HbA1c）的含量。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更 20240103

生產(chǎn)地址：

天津濱海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)（環(huán)外）海泰發(fā)展二路四號2號樓404B,天津市濱海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)園區(qū)（環(huán)外）海泰發(fā)展二路四號3號樓201A室、202A室

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.原包裝試劑于2 - 8℃、密封避光保存，可穩(wěn)定至效期（12個月）。 2.已經(jīng)開啟的試劑于2 - 8℃、密封避光保存，注意避免污染，可在儀器試劑倉中穩(wěn)定28天。 3.原包裝校準品、質(zhì)控品于2 - 8℃、密封避光保存，可穩(wěn)定至效期（12個月）。 4.校準品、質(zhì)控品復(fù)溶后建議立即使用，若未能用完，需在2 - 8℃、密封避光保存，其復(fù)溶穩(wěn)定性為7天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	糖化血紅蛋白測定試劑盒（蛋白酶法）	津械注準20152400229	R1a：1×38mL R1b：1×17mL R2:1×20mL 溶血劑：1×85mL	9000.0000
江西省+動態(tài)第40批	糖化血紅蛋白測定試劑盒（蛋白酶法）	津械注準20152400229	R1a：1×38mL R1b：1×17mL R2:1×20mL 溶血劑：1×85mL 校準品:① 1×0.5mL ② 1×0.5mL 質(zhì)控品:① 1×0.5mL ② 1×0.5mL	9900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（蛋白酶法）	津械注準20152400229	R1a：1×38mL R1b：1×17mL R2:1×20mL 溶血劑：1×85mL	7200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（蛋白酶法）	津械注準20152400229	R1a：1×38mL R1b：1×17mL R2:1×20mL 溶血劑：1×85mL 校準品:① 1×0.5mL ② 1×0.5mL 質(zhì)控品:① 1×0.5mL ② 1×0.5mL	7200.0000

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