凝血酶原時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法）

湖南帝邁生物技術(shù)有限公司

湘械注準(zhǔn)20212400817

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康平路金陽(yáng)智中心19棟402號(hào)

2022-07-14

2026-05-20

試劑盒由PT試劑和RF卡組成。PT試劑：含2%兔腦粉、7mmol/L乳酸鈣、0.01g/L兔腦磷脂及40mmol/L附加劑；RF卡：內(nèi)含試劑批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、裝量信息。

本產(chǎn)品用于體外測(cè)定人血漿凝血酶原時(shí)間。

變更時(shí)間：2023-03-02n變更內(nèi)容：1.變更產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格：由“規(guī)格 1:PT 試劑 4.0mL×10;規(guī)格 2:PT 試劑10.0mL×10?！弊兏鼮椤耙?guī)格 1:PT 試劑 4.0 mL×10;規(guī)格 2:PT 試劑 10.0 mL×10;規(guī)格 3:PT 試劑 4.0mL×8;規(guī)格 4:PT 試劑2.0mL×10?！?。2.變更適用儀器：由“適用于DIAGNOSTICA STAGO思塔高診斷股份有限公司生產(chǎn)的Emo Express全自動(dòng)凝血分析儀，深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CA510、CA520、CA530全自動(dòng)凝血分析儀。”變更為“適用于深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CA510、CA520、CA530、CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自動(dòng)凝血分析儀、DIAGNOSTICA STAGO生產(chǎn)的全自動(dòng)凝血分析儀Emo Express、STA-R Evolution、STA Compact Max、STA R Max及希森美康株式會(huì)社生產(chǎn)的全自動(dòng)凝血分析儀CS-5100、CS-2000i、CN-6000、CS-1300、CS-2400。”。3.變更技術(shù)要求：詳見(jiàn)技術(shù)要求變更對(duì)比表。4.變更說(shuō)明書(shū)：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)變更對(duì)

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康平路金陽(yáng)智中心19棟402號(hào)

規(guī)格1：PT試劑4.0mL×10；規(guī)格2：PT試劑10.0mL×10。

本品應(yīng)在溫度為2℃～8℃條件下避光保存，有效期為12個(gè)月；本品開(kāi)瓶后，在溫度為2℃～8℃條件下，有效期為14天；本品開(kāi)瓶后，機(jī)載有效期為2天。

第二類(lèi)

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