互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國械注準(zhǔn)20153401465
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢
2020-08-12
2025-08-11
校準(zhǔn)品1(CAL1),校準(zhǔn)品2(CAL2)。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
本產(chǎn)品用于本公司生產(chǎn)的游離前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)的校準(zhǔn)。
2016-12-15 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外)”。 2019-05-22 適用儀器由“化學(xué)發(fā)光檢測儀Centro LB 960,生產(chǎn)廠家為德國伯托BERTHOLD公司、全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr,生產(chǎn)廠家為美國Abbott公司” 變更為:“全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr,生產(chǎn)廠家為美國Abbott公司、全自動化學(xué)發(fā)光測定儀SMART6500,生產(chǎn)廠家為重慶科斯邁生物科技有限公司、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i100,生產(chǎn)廠家為重慶科斯邁生物科技有限公司、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i200,生產(chǎn)廠家為嘉興凱實生物科技有限公司”。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2020-03-24 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外)”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外);上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。 2022-03-21 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外)、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“生產(chǎn)地址:上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外)
4mL瓶×2瓶
第三類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第43批 | 游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 | 國械注準(zhǔn)20153401465 | 4mL|瓶×2瓶 | 823.6800 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 | 國械注準(zhǔn)20153401465 | 4mL/瓶×2瓶 | 823.6800 |
游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品Access Hybritech free PSA Calibrators
國械注進(jìn)20173406570/貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2027-08-28游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3400345號/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2018-01-09游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401873號/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2014-06-17游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3401826號/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2018-04-14游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品VITROS Immunodiagnostic Products Free PSA Calibrators
國械注進(jìn)20153401379/奧森多臨床診斷(英國)有限責(zé)任公司Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2024-06-12游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品Free PSA Calibrators
國械注進(jìn)20173400269/雅培愛爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2026-05-30游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400750號/四川邁克生物科技股份有限公司 有效期至:2017-05-16游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401176號/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2017-08-04游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國械注準(zhǔn)20143402254/廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2024-03-21游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國械注準(zhǔn)20153401963/廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-08-12游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法)
國械注準(zhǔn)20173400244/四川邁克生物科技股份有限公司 有效期至:2022-02-19游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國械注準(zhǔn)20173400300/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2026-06-06游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國械注準(zhǔn)20243400456/希森美康生物科技(無錫)有限公司 有效期至:2029-03-07游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品fPSA Calibrator
國械注進(jìn)20213400073/英國西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limi 有效期至:2025-03-17游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國械注準(zhǔn)20243402007/江蘇三聯(lián)生物工程股份有限公司 有效期至:2029-10-10