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游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20153401465

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-08-12

有效期至：

2025-08-11

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品1（CAL1），校準(zhǔn)品2（CAL2）。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于本公司生產(chǎn)的游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的校準(zhǔn)。

變更情況：

2016-12-15 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2019-05-22 適用儀器由“化學(xué)發(fā)光檢測儀Centro LB 960，生產(chǎn)廠家為德國伯托BERTHOLD公司、全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr，生產(chǎn)廠家為美國Abbott公司” 變更為：“全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr，生產(chǎn)廠家為美國Abbott公司、全自動化學(xué)發(fā)光測定儀SMART6500，生產(chǎn)廠家為重慶科斯邁生物科技有限公司、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i100，生產(chǎn)廠家為重慶科斯邁生物科技有限公司、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i200，生產(chǎn)廠家為嘉興凱實生物科技有限公司”。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2020-03-24 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。 2022-03-21 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）

型號規(guī)格：

4mL瓶×2瓶

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品	國械注準(zhǔn)20153401465	4mL\|瓶×2瓶	823.6800
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品	國械注準(zhǔn)20153401465	4mL/瓶×2瓶	823.6800

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