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肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)

注冊(備案)號:

滬械注準20162400875

注冊人住所:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號

批準(備案)日期:

2021-06-25

有效期至:

2026-06-24

結構及組成:

R1:己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、氧化型輔酶II(NADP)、二磷酸腺苷(ADP)、羊抗人M亞基多克隆抗體 R2:肌酸磷酸、葡萄糖

適用范圍:

本試劑盒供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活性,作輔助診斷用。

變更情況:

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”。;本文件與“滬械注準20162400875”注冊證共同使用。;2017-03-27,1.\\t醫(yī)療器械注冊證新增包裝規(guī)格:\\n規(guī)格5 \\tR1: 2×480測試,R2: 2×480測試\\n規(guī)格6\\t R1: 4×480測試,R2: 4×480測試\\n2. 產(chǎn)品技術要求新增包裝規(guī)格、變更性能指標及文字性變更,詳見附件1(共3頁)。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規(guī)格、變更性能指標及文字性變更,詳見附件2(共2頁)。;本文件與“滬械注準20162400875”注冊證共同使用。;2020-02-27,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達路151號”;\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層;上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20162400875”注冊證共同使用。;2020-04-23,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20162400875”注冊證共同使用。;2021-03-09,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層(自行生產(chǎn));2.上海市奉賢區(qū)平達路151號(自行生產(chǎn));;本文件與“滬械注準20162400875”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-14

生產(chǎn)地址:

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

型號規(guī)格:

規(guī)格1:R1: 4×20mL, R2: 1×20mL;規(guī)格2:R1: 2×60mL, R2: 1×30mL;規(guī)格3:R1: 2×40mL, R2: 2×10mL;規(guī)格4:R1: 1×80mL, R2: 1×20mL;規(guī)格5:R1: 2×480測試,R2: 2×480測試;規(guī)格6:R1: 4×480測試,R2: 4×480測試。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

2~8℃保存12個月

管理類別:

第二類

產(chǎn)品圖片
掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批 肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法) 滬械注準20162400875 R1:4×20ml; R2:1×20ml 2600.0000
江西省+動態(tài)第49批 肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法) 滬械注準20162400875 R1:2×480測試;R2:2×480測試 15456.0000
江西省+動態(tài)第45批 肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法) 滬械注準20162400875 R1:2×60ml; R2:1×30ml 3900.0000
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