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肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）

注冊人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20162400875

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號

批準(備案)日期：

2021-06-25

有效期至：

2026-06-24

結構及組成：

R1：己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、氧化型輔酶II（NADP）、二磷酸腺苷（ADP）、羊抗人M亞基多克隆抗體 R2：肌酸磷酸、葡萄糖

適用范圍：

本試劑盒供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活性，作輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”。;本文件與“滬械注準20162400875”注冊證共同使用。;2017-03-27,1.\\t醫(yī)療器械注冊證新增包裝規(guī)格：\\n規(guī)格5 \\tR1: 2×480測試，R2: 2×480測試\\n規(guī)格6\\t R1: 4×480測試，R2: 4×480測試\\n2. 產(chǎn)品技術要求新增包裝規(guī)格、變更性能指標及文字性變更，詳見附件1(共3頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規(guī)格、變更性能指標及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。;本文件與“滬械注準20162400875”注冊證共同使用。;2020-02-27,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達路151號”;\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20162400875”注冊證共同使用。;2020-04-23,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20162400875”注冊證共同使用。;2021-03-09,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達路151號（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準20162400875”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-14

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1: 4×20mL， R2: 1×20mL；規(guī)格2：R1: 2×60mL， R2: 1×30mL；規(guī)格3：R1: 2×40mL， R2: 2×10mL；規(guī)格4：R1: 1×80mL， R2: 1×20mL；規(guī)格5：R1: 2×480測試，R2: 2×480測試；規(guī)格6：R1: 4×480測試，R2: 4×480測試。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存12個月

管理類別：

第二類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	滬械注準20162400875	R1:4×20ml; R2:1×20ml	2600.0000
江西省+動態(tài)第49批	肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	滬械注準20162400875	R1：2×480測試;R2：2×480測試	15456.0000
江西省+動態(tài)第45批	肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	滬械注準20162400875	R1:2×60ml; R2:1×30ml	3900.0000

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