互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號:
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肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
滬械注準20162400875
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號
2021-06-25
2026-06-24
R1:己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、氧化型輔酶II(NADP)、二磷酸腺苷(ADP)、羊抗人M亞基多克隆抗體 R2:肌酸磷酸、葡萄糖
本試劑盒供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活性,作輔助診斷用。
生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”。;本文件與“滬械注準20162400875”注冊證共同使用。;2017-03-27,1.\\t醫(yī)療器械注冊證新增包裝規(guī)格:\\n規(guī)格5 \\tR1: 2×480測試,R2: 2×480測試\\n規(guī)格6\\t R1: 4×480測試,R2: 4×480測試\\n2. 產(chǎn)品技術要求新增包裝規(guī)格、變更性能指標及文字性變更,詳見附件1(共3頁)。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規(guī)格、變更性能指標及文字性變更,詳見附件2(共2頁)。;本文件與“滬械注準20162400875”注冊證共同使用。;2020-02-27,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達路151號”;\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層;上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20162400875”注冊證共同使用。;2020-04-23,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20162400875”注冊證共同使用。;2021-03-09,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層(自行生產(chǎn));2.上海市奉賢區(qū)平達路151號(自行生產(chǎn));;本文件與“滬械注準20162400875”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-14
上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層
規(guī)格1:R1: 4×20mL, R2: 1×20mL;規(guī)格2:R1: 2×60mL, R2: 1×30mL;規(guī)格3:R1: 2×40mL, R2: 2×10mL;規(guī)格4:R1: 1×80mL, R2: 1×20mL;規(guī)格5:R1: 2×480測試,R2: 2×480測試;規(guī)格6:R1: 4×480測試,R2: 4×480測試。
2~8℃保存12個月
第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第45批 | 肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法) | 滬械注準20162400875 | R1:4×20ml; R2:1×20ml | 2600.0000 |
江西省+動態(tài)第49批 | 肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法) | 滬械注準20162400875 | R1:2×480測試;R2:2×480測試 | 15456.0000 |
江西省+動態(tài)第45批 | 肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法) | 滬械注準20162400875 | R1:2×60ml; R2:1×30ml | 3900.0000 |
肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
京械注準20142400021/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2029-09-23肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
滬械注準20152400450/上海正康生物科技有限公司 有效期至:2025-02-20肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
粵械注準20152400771/深圳雷杜生命科學股份有限公司 有效期至:2025-07-21肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
粵械注準20162400335/廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司 有效期至:2025-12-24肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
京械注準20162400353/北京華宇億康生物工程技術有限公司 有效期至:2026-01-14肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
京械注準20162400887/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-01肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
京械注準20162400888/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-01肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
川械注準20162400193/邁克生物股份有限公司 有效期至:2026-03-08肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
黔械注準20162400074/貴州普洛邁德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
粵械注準20162400848/珠海森龍生物科技有限公司 有效期至:2026-03-08肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
京械注準20162401246/美高怡生生物技術(北京)有限公司 有效期至:2025-09-19肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
京械注準20162401286/北京豪邁生物工程股份有限公司 有效期至:2026-11-24肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
豫械注準20172400122/河南健士萊杰醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2027-03-20肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
京械注準20152400737/北京北檢·新創(chuàng)源生物技術有限公司 有效期至:2025-03-19肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
豫械注準20182400048/鄭州藍躍生物科技股份有限公司 有效期至:2028-01-18肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
京械注準20172400304/北京迪邁醫(yī)學診斷技術有限公司 有效期至:2027-03-30肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
魯械注準20192400249/山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2029-05-27肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
粵械注準20232402231/深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司 有效期至:2028-12-28肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
鄂械注準20242404856/武漢生之源生物科技股份有限公司 有效期至:2029-03-24肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
鄂械注準20242405084/武漢睿奇生物工程有限公司 有效期至:2029-07-21